Działania niepożądane
Lewozymendan

Działania niepożądane lewozymendanu

Lewozymendan jest substancją stosowaną w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (program REVIVE), działania niepożądane wystąpiły u 53% pacjentów. Najczęściej raportowanymi objawami były tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze oraz ból głowy.¹

Z kolei w badaniu klinicznym kontrolowanym dobutaminą, dotyczącym ostrej niewydolności serca (badanie SURVIVE), działania niepożądane wystąpiły u 18% pacjentów, a najczęściej obserwowano: tachykardię komorową, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardię oraz ból głowy.²

Najczęściej występujące działania niepożądane

Podczas licznych badań klinicznych (REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 i 3001024) zaobserwowano działania niepożądane u minimum 1% pacjentów otrzymujących lewozymendan. W przypadku, gdy częstość występowania któregoś z działań niepożądanych w pojedynczym badaniu była wyższa niż zaobserwowana w pozostałych badaniach, w zestawieniach podawano wyższą częstość występowania.³

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji częstości występowania:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę podsumowującą działania niepożądane, które wystąpiły podczas badania klinicznego SURVIVE, programu REVIVE oraz połączonych badań klinicznych LIDO/RUSSLAN/300105/3001024.⁵

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane lewozymendanu, zwłaszcza te związane z układem sercowo-naczyniowym, mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów z niewydolnością serca. Tachykardia komorowa, która występuje bardzo często, jest zaburzeniem rytmu serca potencjalnie zagrażającym życiu.⁶

Niedociśnienie tętnicze, które także należy do bardzo często występujących działań niepożądanych, może prowadzić do zmniejszenia perfuzji narządowej, zawrotów głowy, a w ciężkich przypadkach do omdleń i zaburzeń świadomości.⁷

Zaburzenia rytmu serca

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem terapii lewozymendenem jest migotanie komór. Chociaż nie zostało ono uwzględnione w głównych tabelach podsumowujących działania niepożądane z badań klinicznych, to przypadki migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁸ Migotanie komór jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.

Częstym działaniem niepożądanym związanym z terapią lewozymendenem jest także migotanie przedsionków, które może prowadzić do pogorszenia stanu hemodynamicznego u pacjentów z niewydolnością serca.⁹

Zaburzenia elektrolitowe

Hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi) występuje często podczas terapii lewozymendenem i stanowi poważne zagrożenie, ponieważ może nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym zagrażających życiu arytmii.¹⁰ Hipokaliemia może być szczególnie niebezpieczna u pacjentów równocześnie stosujących leki moczopędne, które same mogą obniżać poziom potasu.

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu lewozymendanu do obrotu szczególnie istotnym zgłaszanym działaniem niepożądanym jest migotanie komór u pacjentów otrzymujących tę substancję.¹¹ Migotanie komór jest stanem zagrożenia życia, charakteryzującym się chaotyczną, nieskoordynowaną aktywnością elektryczną komór serca, która prowadzi do zatrzymania efektywnego mechanicznego skurczu serca i w konsekwencji do zatrzymania krążenia.

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Ze względu na profil działań niepożądanych lewozymendanu, pacjenci otrzymujący tę substancję powinni być ściśle monitorowani. Zaleca się regularne badanie parametrów życiowych, w tym ciągłe monitorowanie EKG i ciśnienia tętniczego. Również poziom elektrolitów, szczególnie potasu, powinien być regularnie kontrolowany i w razie potrzeby korygowany.¹²

Jest także istotne, by po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszać podejrzewane działania niepożądane. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³