Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas tolfenamowy

Kwas tolfenamowy – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kwas tolfenamowy, substancja aktywna wchodząca w skład tabletek Migea 200 mg, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, jego stosowanie w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu kwasu tolfenamowego na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. ¹

Wpływ na płodność

W przypadku kwasu tolfenamowego, jak również innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy brać pod uwagę potencjalny wpływ na płodność kobiet. Mechanizm działania NLPZ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn może oddziaływać na procesy owulacji i zapłodnienia. ²

Wpływ na ciążę

Stosowanie kwasu tolfenamowego u kobiet w ciąży wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla rozwijającego się płodu. Lekarze przepisujący ten lek muszą być świadomi potencjalnych konsekwencji i dokładnie przekazać te informacje pacjentkom. ³

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Hamowanie syntezy prostaglandyn przez kwas tolfenamowy może negatywnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia oraz wystąpienia wad rozwojowych serca i wrodzonego defektu ściany brzusznej. ⁴

Bezwzględne ryzyko rozwojowych wad układu krążenia wzrasta z poziomu poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że to ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania terapii. ⁵

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. ⁶

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu tolfenamowego może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. To powikłanie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. ⁷

Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. ⁸

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu tolfenamowego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas tolfenamowy jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. ⁹

Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas tolfenamowy przez kilka dni. ¹⁰

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub planującą ciążę, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące kwasu tolfenamowego (Migea 200 mg):

• Lek może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój płodu, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze ¹¹
• Przyjmowanie leku we wczesnej ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych, zwłaszcza wad serca i defektów ściany brzusznej ¹²
• Ryzyko wad rozwojowych zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu stosowania leku ¹³
• Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku może prowadzić do małowodzia i zaburzeń czynności nerek płodu ¹⁴
• Lek może powodować zwężenie przewodu tętniczego w drugim trymestrze ciąży ¹⁵
• W przypadku konieczności stosowania leku w ciąży, należy używać najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas ¹⁶

Monitorowanie kobiet w ciąży przyjmujących kwas tolfenamowy

W przypadku kobiet, które stosowały kwas tolfenamowy w ciąży przez kilka dni, szczególnie po 20. tygodniu, lekarz powinien rozważyć:

• Monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia ¹⁷
• Monitorowanie przedporodowe w kierunku zwężenia przewodu tętniczego ¹⁸
• Regularne badania ultrasonograficzne płodu ¹⁹

Wpływ na laktację

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Migea 200 mg brak jest konkretnych danych dotyczących przenikania kwasu tolfenamowego do mleka kobiecego oraz jego wpływu na laktację i karmione piersią dziecko. Lekarz powinien jednak zachować ostrożność podczas przepisywania tego leku kobietom karmiącym piersią, biorąc pod uwagę ogólne zasady dotyczące stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie laktacji.

Dodatkowe informacje bezpieczeństwa

Przy stosowaniu kwasu tolfenamowego w populacji kobiet w wieku rozrodczym, należy mieć na uwadze dodatkowe aspekty bezpieczeństwa, takie jak:

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe – pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami powinni zachować ostrożność przed zastosowaniem leku, gdyż zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ. ²⁰

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu tolfenamowego w dobowej dawce 200-400 mg. ²¹

Interakcje z innymi lekami istotne dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kobiety w ciąży i karmiące piersią, które stosują kwas tolfenamowy, powinny być poinformowane o potencjalnych interakcjach z innymi lekami. Do najważniejszych interakcji należą:

• Interakcje z innymi lekami przeciwbólowymi – należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego) ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ²²
• Leki przeciwnadciśnieniowe – NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków hipotensyjnych ²³
• Leki moczopędne – NLPZ mogą zmniejszać działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie NLPZ ²⁴
• Kortykosteroidy – jednoczesne stosowanie kwasu tolfenamowego z kortykosteroidami może zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego ²⁵
• Leki przeciwzakrzepowe – NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna ²⁶