Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kwas ryzedronowy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwasu ryzedronowego

Kwas ryzedronowy należy do grupy bisfosfonianów stosowanych w leczeniu osteoporozy. Podczas terapii tą substancją konieczne jest przestrzeganie szeregu specjalnych środków ostrożności, aby zapewnić skuteczność leczenia oraz zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji.¹²

Wskazania i ograniczenia stosowania

Skuteczność bisfosfonianów, w tym kwasu ryzedronowego, w leczeniu osteoporozy obserwowana jest przede wszystkim u pacjentów z niską gęstością mineralną kości i/lub z występującymi złamaniami. Należy podkreślić, że sam podeszły wiek pacjenta lub występowanie wyłącznie klinicznych czynników ryzyka złamań nie stanowią wystarczającego powodu do rozpoczęcia terapii tą substancją.³⁴

Istotne jest również, że istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania kwasu ryzedronowego u osób w bardzo podeszłym wieku (powyżej 80 lat), co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu w tej grupie wiekowej.⁵⁶

Interakcje z pokarmem i płynami

Podczas stosowania kwasu ryzedronowego należy pamiętać, że pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) oraz produkty lecznicze zawierające kationy wielowartościowe (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) mogą znacząco wpływać na wchłanianie bisfosfonianów. W związku z tym, należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych substancji z produktami zawierającymi kwas ryzedronowy (np. Risendros 35, Yarisen).⁷⁸

Ryzyko zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego

Stosowanie bisfosfonianów, w tym kwasu ryzedronowego, może być związane z występowaniem zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie żołądka, owrzodzenia przełyku, żołądka i dwunastnicy. W związku z tym konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów:⁹¹⁰

• U których wystąpiły w przeszłości choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, takie jak zwężenie lub achalazja¹¹¹²
• Którzy nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki¹³¹⁴
• Z aktywnymi lub niedawno występującymi problemami z przełykiem lub górnym odcinkiem przewodu pokarmowego, włączając pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta¹⁵¹⁶

Lekarz przepisujący preparaty zawierające kwas ryzedronowy powinien podkreślić pacjentom znaczenie ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu dawkowania i podawania leku. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak:¹⁷¹⁸

• Trudności w połykaniu¹⁹²⁰
• Ból podczas połykania²¹²²
• Ból zamostkowy²³²⁴
• Pojawiająca się lub nasilająca się zgaga²⁵²⁶

Zaburzenia metabolizmu wapnia i kości

Przed rozpoczęciem terapii kwasem ryzedronowym należy przeprowadzić leczenie hipokalcemii. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i przemiany mineralnej, takie jak zaburzenia czynności przytarczyc czy niedobór witaminy D, również powinny być leczone w okresie rozpoczynania stosowania produktów zawierających kwas ryzedronowy (Risendros 35, Yarisen).²⁷²⁸

Martwica kości szczęki

Stosowanie kwasu ryzedronowego, podobnie jak innych bisfosfonianów, wiąże się z ryzykiem wystąpienia martwicy kości szczęki. Powikłanie to obserwowano głównie u pacjentów onkologicznych otrzymujących bisfosfoniany dożylnie, jednak przypadki martwicy kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami, w tym kwasem ryzedronowym.²⁹

Przed rozpoczęciem terapii kwasem ryzedronowym u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, niewłaściwa higiena jamy ustnej) należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego wraz z wdrożeniem odpowiedniego leczenia profilaktycznego.³⁰

W trakcie leczenia pacjenci powinni, jeśli to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpiła martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg chirurgiczny w obrębie jamy ustnej może dodatkowo zaostrzyć przebieg choroby. Brak jest danych wskazujących, czy odstawienie bisfosfonianów u pacjentów wymagających leczenia stomatologicznego zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.³¹

Plan leczenia dla każdego pacjenta powinien być opracowany indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej lekarza, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka terapii.³²

Nietypowe złamania kości udowej

U pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem ryzedronowym, z powodu osteoporozy zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą występować wzdłuż całej kości udowej – od okolicy podkrętarzowej (poniżej krętarza mniejszego) aż do okolicy nadkłykciowej.³³

Charakterystyczną cechą tych złamań jest to, że mogą występować po minimalnym urazie lub nawet bez urazu. Niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie, często związany z cechami złamań z przeciążenia widocznymi w badaniach obrazowych na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej.³⁴

Złamania te często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać również kość udową w drugiej kończynie. Opisywano również przypadki trudnego gojenia się tych złamań.³⁵

U pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów, w tym kwasu ryzedronowego, do czasu przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dalszego leczenia.³⁶

Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie dolegliwości bólowe w obrębie uda, biodra lub pachwiny występujące podczas leczenia kwasem ryzedronowym, a każdy pacjent zgłaszający takie objawy powinien być zbadany pod kątem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.³⁷

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

W trakcie terapii bisfosfonianami, w tym kwasem ryzedronowym, notowano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Powikłanie to związane jest głównie z długotrwałym leczeniem. Czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii oraz/lub czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.³⁸

Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy uwzględnić u pacjentów przyjmujących kwas ryzedronowy, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe zakażenia ucha.³⁹

Dodatkowe informacje

Produkt leczniczy Yarisen zawiera w składzie laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁰

Należy również zaznaczyć, że Yarisen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴¹