Działania niepożądane
Komosa biała

Działania niepożądane komosy białej

Komosa biała (Chenopodium album) jako składnik preparatów alergenowych stosowanych w immunoterapii swoistej może wywoływać szereg działań niepożądanych. Substancja ta występuje w preparatach takich jak Catalet C (zawiesina do wstrzykiwań) oraz Perosall C (roztwór do stosowania podjęzykowego), które zawierają mieszankę alergoidów lub alergenów pyłku chwastów, w tym komosy białej.¹²

Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu preparatów zawierających komosę białą jest klasyfikowana zgodnie z ogólnie przyjętą nomenklaturą jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Catalet C" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (3<sup data-drug="Perosall C" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (4

Działania niepożądane preparatu Catalet C

Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu Catalet C zawierającego alergoid komosy białej zostały zidentyfikowane w ramach monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁵

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego obserwowano reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich, włączając wstrząs anafilaktyczny. Łagodne reakcje obejmowały wyprysk atopowy, natomiast do umiarkowanych i ciężkich zaliczano pokrzywkę oraz obrzęk Quincke’go.⁶

Wśród zaburzeń narządu wzroku raportowano pieczenie oczu.⁷

W obrębie układu oddechowego pacjenci zgłaszali zarówno łagodne objawy jak kichanie czy kaszel, jak również umiarkowane i ciężkie, takie jak świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania stanowiły najliczniejszą grupę działań niepożądanych, w której obserwowano:⁹

• Swędzenie, rumień oraz czasem obrzęk w miejscu podania o średnicy 5-10 cm, które zazwyczaj nie wymagają leczenia
• Miejscowe wczesne działania niepożądane pojawiające się do 20 minut po wstrzyknięciu produktu
• Późne miejscowe działania niepożądane ujawniające się w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych
• Podskórne, swędzące guzki w miejscu podania (tzw. ziarniniaki), związane z obecnością wodorotlenku glinu w produkcie, które ujawniają się 2-3 tygodnie po wstrzyknięciu i mogą utrzymywać się do 6 tygodni lub dłużej, a następnie giną samoistnie
• Gorączkę

¹⁰

W przypadku stwierdzenia mnogich guzków-ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii, a decyzję o tym podejmuje lekarz prowadzący odczulanie.¹¹

Działania niepożądane preparatu Perosall C

W przypadku preparatu Perosall C, zawierającego alergen komosy białej do stosowania podjęzykowego, działania niepożądane również zostały zaobserwowane w ramach monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu leku do obrotu, z częstością występowania określoną jako nieznana.¹²

W zakresie zaburzeń narządu wzroku obserwowano nasilenie nieżytu spojówek.¹³

Wśród zaburzeń układu oddechowego raportowano nasilenie nieżytu nosa oraz zaostrzenie astmy.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit obejmowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha oraz biegunkę.¹⁵

W obrębie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej występowała uogólniona pokrzywka oraz uogólniony świąd skóry.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obejmowały świąd w gardle, pieczenie w jamie ustnej oraz obrzęk warg. Warto zaznaczyć, że objawy te najczęściej były krótkotrwałe i ustępowały samoistnie.¹⁷

Potencjalne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Należy podkreślić, że dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Catalet C nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Jednakże, immunoterapia, podobnie jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.¹⁸

Analogicznie, w przypadku preparatu Perosall C również nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych w ramach monitorowania spontanicznego, jednak immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.¹⁹

Szczególnie istotne jest, że w przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych należy przerwać immunoterapię.²⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających komosę białą do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹²²

Tabela działań niepożądanych związanych z komosą białą