Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hiperozyd

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania hiperozydu

Hiperozyd (kwercytyno-3-O-galaktozyd) jest jednym z głównych związków flawonoidowych obecnych w liściach brzozy brodawkowatej (Betula pendula Roth) i/lub brzozy omszonej (Betula pubescens Ehrh.). W produkcie leczniczym Liść Brzozy, jedna łyżka zawierająca około 2,9 g rozdrobnionych liści brzozy zawiera około 43,5 mg flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd.¹

Stan badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa

Zgodnie z dostępnymi danymi pochodzącymi z charakterystyki produktu leczniczego, dla hiperozydu zawartego w liściach brzozy nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych w zakresie bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W szczególności, nie były prowadzone badania w następujących obszarach:²

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych z testów oceniających wpływ hiperozydu na rozrodczość, rozwój płodu i potencjalne działanie teratogenne
• Genotoksyczność – brak danych z badań oceniających potencjalne działanie mutagenne lub uszkadzające materiał genetyczny
• Kancerogenność – brak danych z długoterminowych badań oceniających potencjał kancerogenny hiperozydu

³

Implikacje kliniczne braku pełnych danych przedklinicznych

Brak kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hiperozydu stanowi istotną lukę w wiedzy na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji. W przypadku produktu leczniczego Liść Brzozy, zawierającego hiperozyd jako jeden z głównych flawonoidów, należy zachować ostrożność przy zalecaniu tego produktu pacjentom z grup podwyższonego ryzyka, szczególnie kobietom w ciąży i karmiącym piersią, ze względu na brak danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.⁴

W praktyce klinicznej, przy przepisywaniu produktów zawierających hiperozyd pochodzący z liści brzozy, należy uwzględnić brak pełnych danych przedklinicznych o bezpieczeństwie i rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania.⁵