Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hemaglutynina

Wpływ hemaglutyniny na płodność, ciążę i laktację

Hemaglutynina (HA) jest głównym antygenem powierzchniowym wirusa grypy, który wykorzystywany jest w szczepionkach przeciwgrypowych jako kluczowy składnik aktywny. Jej odpowiednia zawartość w poszczególnych preparatach (najczęściej 15 lub 60 mikrogramów na szczep wirusa) warunkuje skuteczność immunizacji. Informacje dotyczące wpływu hemaglutyniny na płodność, ciążę i laktację są istotnym elementem wiedzy przekazywanej przez lekarzy pacjentkom w okresie rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią.¹

Wpływ na ciążę

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie zawierające hemaglutyninę mogą być bezpiecznie stosowane we wszystkich okresach ciąży, zarówno w preparatach standardowej dawki (15 mikrogramów hemaglutyniny na szczep), jak i wysokodawkowych (60 mikrogramów hemaglutyniny na szczep).^{2 3 4}

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciwgrypowych w ciąży są zróżnicowane w zależności od trymestru. Większy zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem.^{5 6}

Istotne jest, że światowe dane dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciwgrypowych zawierających hemaglutyninę nie wskazują na jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub matki związane ze szczepionką.^{7 8}

W przypadku szczepionek zawierających wysokie dawki hemaglutyniny (60 mikrogramów każdego szczepu wirusa na dawkę), jak Efluelda Tetra, należy zwrócić uwagę, że dane dotyczące ich stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone.⁹

Dane z badań klinicznych

Wyniki badań klinicznych potwierdzają bezpieczeństwo stosowania szczepionek zawierających hemaglutyninę w ciąży. W przypadku szczepionki VaxigripTetra przeprowadzono badanie kliniczne, w którym szczepionki VaxigripTetra i Vaxigrip podano kobietom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Obserwowano 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń w przypadku VaxigripTetra oraz 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w przypadku szczepionki Vaxigrip, nie wykazując niekorzystnego wpływu szczepionek na przebieg ciąży i rozwój dziecka.¹⁰

Dodatkowo, w czterech badaniach klinicznych, w których trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Vaxigrip podano kobietom w ciąży w 2. lub 3. trymestrze, obserwowano ponad 5000 kobiet i ponad 5000 żywych urodzeń do około 6 miesięcy po porodzie, nie wykazując żadnych niepożądanych objawów u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki związanych ze szczepionką.¹¹

Badania przeprowadzone w różnych regionach geograficznych (Republika Południowej Afryki, Nepal, Mali) również potwierdziły brak istotnych różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę a grupami kontrolnymi w odniesieniu do parametrów takich jak poronienia, porody martwego dziecka, przedwczesne porody czy niska masa urodzeniowa.¹²

Dane z badań na zwierzętach

Badania na modelach zwierzęcych również nie wykazały niekorzystnego wpływu szczepionek zawierających hemaglutyninę na przebieg ciąży i rozwój płodu. W jednym z badań na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu lub wczesny rozwój po urodzeniu.¹³

Wpływ na laktację

Szczepionki przeciwgrypowe zawierające hemaglutyninę mogą być bezpiecznie stosowane podczas karmienia piersią. Dotyczy to zarówno szczepionek standardowej dawki, jak i wysokodawkowych.^{14 15 16 17 18}

W przypadku szczepionek wysokodawkowych, takich jak Efluelda Tetra, opierając się na doświadczeniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie przewiduje się żadnego niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią.¹⁹

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu szczepionek przeciwgrypowych zawierających hemaglutyninę na płodność są ograniczone. Dla większości szczepionek brak jest szczegółowych danych w tym zakresie.^{20 21 22 23}

Szczepionka Efluelda Tetra zawierająca wysoką dawkę hemaglutyniny (60 μg) nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.²⁴

Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność samic.²⁵

Informacje dla lekarzy dotyczące poradnictwa dla kobiet w ciąży i karmiących

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Lekarze powinni przekazać pacjentkom w ciąży następujące informacje:

• Kobiety w ciąży znajdują się w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu, dlatego szczepienie przeciwko grypie jest szczególnie zalecane w tej grupie.²⁶
• Inaktywowane szczepionki przeciwgrypowe zawierające hemaglutyninę mogą być podawane we wszystkich trymestrach ciąży.²⁷
• Światowe dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na jakikolwiek niekorzystny wpływ szczepionek przeciwgrypowych na płód lub matkę.²⁸
• W przypadku szczepionek wysokodawkowych (60 μg hemaglutyniny na szczep) dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są bardziej ograniczone, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu.²⁹

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarze powinni przekazać pacjentkom karmiącym piersią następujące informacje:

• Szczepionki przeciwgrypowe zawierające hemaglutyninę mogą być bezpiecznie stosowane w okresie karmienia piersią.^{30 31}
• Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu szczepionek przeciwgrypowych na niemowlęta karmione piersią przez matki, które otrzymały szczepionkę.³²

Zalecenia dotyczące płodności

Lekarze powinni poinformować pacjentki zainteresowane kwestiami płodności, że:

• Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu szczepionek przeciwgrypowych zawierających hemaglutyninę na płodność ludzką.^{33 34}
• Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność samic.³⁵

Ważne informacje dotyczące cząstkowych wskazań szczepionek

Warto zauważyć, że niektóre szczepionki przeciwgrypowe zawierające hemaglutyninę mają wskazania ograniczone do określonych grup wiekowych. Na przykład, szczepionka Efluelda Tetra jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych i nie była oceniana klinicznie u kobiet w ciąży i karmiących piersią.³⁶ Informacja ta jest szczególnie istotna przy kwalifikacji pacjentek do szczepienia i wyborze odpowiedniego preparatu.

Porównanie zawartości hemaglutyniny w różnych szczepionkach przeciwgrypowych

^{37
38
39
40
41}