Działania niepożądane
Gronkowiec skórny

Działania niepożądane gronkowca skórnego (Staphylococcus epidermidis) w preparatach farmaceutycznych

Staphylococcus epidermidis jest jednym z głównych składników preparatów Polyvaccinum, występującym w różnych stężeniach w poszczególnych postaciach leku. W preparacie Polyvaccinum submite jego zawartość wynosi 5 milionów komórek na 1 ml, w Polyvaccinum mite – 50 milionów komórek na 1 ml, natomiast w Polyvaccinum forte – 500 milionów komórek na 1 ml szczepionki.¹

Jako składnik nieswoistej szczepionki bakteryjnej, Staphylococcus epidermidis może przyczyniać się do wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Należy podkreślić, że profil bezpieczeństwa preparatów zawierających tę bakterię różni się w zależności od drogi podania oraz stężenia substancji czynnej.²³

Działania niepożądane w postaci parenteralnej

Preparaty Polyvaccinum zawierające Staphylococcus epidermidis w postaci zawiesiny do wstrzykiwań mogą powodować różnorodne działania niepożądane. Częstość występowania tych działań jest niezdefiniowana, co oznacza, że nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Obserwuje się następujące reakcje:<sup data-drug="Polyvaccinum submite Nieswoista szczepionka bakteryjna" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (4

W zakresie układu nerwowego występują bóle głowy, które mogą być na tyle intensywne, że wymagają modyfikacji schematu dawkowania lub stężenia preparatu. W obrębie przewodu pokarmowego obserwuje się nudności, które podobnie jak bóle głowy, mogą wymagać dostosowania terapii.⁵

Najczęściej obserwowane są zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania. Pacjenci zgłaszają zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia preparatu. Mogą również wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak przejściowa gorączka do 38°C utrzymująca się przez 6-8 godzin, złe samopoczucie i ogólne osłabienie. W niektórych przypadkach dochodzi do zaostrzenia miejscowych stanów zapalnych.⁶

Warto zaznaczyć, że większość wymienionych działań niepożądanych ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin od podania. Jeśli jednak objawy takie jak ból głowy, nudności i ogólne osłabienie utrzymują się dłużej, zaleca się modyfikację schematu leczenia poprzez wydłużenie odstępów między wstrzyknięciami oraz zmniejszenie dawki szczepionki. Można to osiągnąć poprzez powrót do stężenia zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie objętości dawki preparatu.⁷

Działania niepożądane w postaci donosowej

W przypadku preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, zawierającego Staphylococcus epidermidis w stężeniu 50 milionów komórek na 1 ml, profil działań niepożądanych jest odmienny. Główne działania niepożądane dotyczą miejsca aplikacji i obejmują podrażnienie błony śluzowej nosa, manifestujące się uczuciem pieczenia i swędzenia. Podobnie jak w przypadku postaci parenteralnej, częstość występowania tych reakcji jest nieznana.⁸

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z charakterystyką produktów leczniczych Polyvaccinum, częstość występowania działań niepożądanych związanych z Staphylococcus epidermidis nie została precyzyjnie określona i klasyfikowana jest jako „częstość nieznana”. Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie określić, jak często występują poszczególne działania niepożądane.<sup data-drug="Polyvaccinum submite Nieswoista szczepionka bakteryjna" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (9

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Polyvaccinum submite Nieswoista szczepionka bakteryjna" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (10

Zestawienie działań niepożądanych związanych z Staphylococcus epidermidis

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia i utrzymywania się działań niepożądanych związanych z preparatami zawierającymi Staphylococcus epidermidis, zaleca się dostosowanie terapii. Jeśli objawy takie jak ból głowy, nudności i ogólne osłabienie utrzymują się dłużej niż 24 godziny, należy wdrożyć następujące modyfikacje:¹¹

• Wydłużenie odstępów czasowych między kolejnymi wstrzyknięciami
• Zmniejszenie dawki szczepionki poprzez:
  • Zastosowanie preparatu o dziesięciokrotnie mniejszym stężeniu bakterii (np. zmiana z Polyvaccinum forte na Polyvaccinum mite lub z Polyvaccinum mite na Polyvaccinum submite)
  • Zmniejszenie objętości podawanej dawki szczepionki

¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających Staphylococcus epidermidis do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁴¹⁵