Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gronkowiec skórny

Gronkowiec skórny (Staphylococcus epidermidis) – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Staphylococcus epidermidis jest jednym z głównych składników nieswoistych szczepionek bakteryjnych, takich jak Polyvaccinum w różnych postaciach (submite, mite, forte). Jest to bakteria wchodząca w skład naturalnej flory skórnej człowieka, która w określonych warunkach może wykazywać działanie chorobotwórcze. W kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację, lekarz ma obowiązek przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających tę substancję.¹

Stężenie bakterii Staphylococcus epidermidis w produktach leczniczych

Szczepionki Polyvaccinum, dostępne w trzech różnych stężeniach, zawierają inaktywowane komórki Staphylococcus epidermidis w następujących ilościach na 1 ml preparatu:²

Wpływ na ciążę

Informacje dla lekarzy dotyczące stosowania produktów zawierających Staphylococcus epidermidis u kobiet w ciąży są jednoznaczne w przypadku preparatów do wstrzykiwań:^{3 4}

• Polyvaccinum submite (zawiesina do wstrzykiwań) – nie stosować u kobiet w ciąży
• Polyvaccinum mite (zawiesina do wstrzykiwań) – nie stosować u kobiet w ciąży
• Polyvaccinum forte (zawiesina do wstrzykiwań) – nie stosować u kobiet w ciąży

^{5 6}

W przypadku preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, sytuacja przedstawia się nieco inaczej:⁷

• Polyvaccinum mite (krople do nosa) – brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży

⁸

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających Staphylococcus epidermidis w ciąży, nie zaleca się ich stosowania w tym okresie. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie form iniekcyjnych u kobiet ciężarnych.

Wpływ na laktację

Podobnie jak w przypadku ciąży, informacje dotyczące stosowania produktów zawierających Staphylococcus epidermidis podczas karmienia piersią są jednoznaczne dla form iniekcyjnych:^{9 10}

• Polyvaccinum submite (zawiesina do wstrzykiwań) – nie stosować u kobiet karmiących piersią
• Polyvaccinum mite (zawiesina do wstrzykiwań) – nie stosować u kobiet karmiących piersią
• Polyvaccinum forte (zawiesina do wstrzykiwań) – nie stosować u kobiet karmiących piersią

^{11 12}

W przypadku preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa:¹³

• Polyvaccinum mite (krople do nosa) – brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych szczepionki, w tym Staphylococcus epidermidis, do mleka ludzkiego

¹⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o przeciwwskazaniach do stosowania form iniekcyjnych produktów zawierających Staphylococcus epidermidis. W przypadku kropli do nosa Polyvaccinum mite, należy podkreślić brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i zaznaczyć, że nie ma informacji o przenikaniu inaktywowanych bakterii Staphylococcus epidermidis lub ich komponentów do mleka matki.

Wpływ na płodność

Stosując produkty zawierające Staphylococcus epidermidis, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:^{15 16 17}

• Żadna z form szczepionek zawierających Staphylococcus epidermidis (Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte) nie była oceniana w badaniach dotyczących wpływu na płodność
• Brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu inaktywowanych komórek Staphylococcus epidermidis na zdolności rozrodcze

^{18 19 20}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Przekazując informacje pacjentkom dotyczące produktów zawierających Staphylococcus epidermidis, lekarz powinien:^{21 22}

• Jednoznacznie poinformować o przeciwwskazaniach do stosowania form iniekcyjnych Polyvaccinum u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Wyjaśnić, że brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kropli do nosa Polyvaccinum mite u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Podkreślić, że nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Staphylococcus epidermidis zawartego w szczepionkach na płodność
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących preparaty zawierające Staphylococcus epidermidis
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania produktu w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia ciąży

^{23 24}

Lekarz powinien dokładnie dokumentować przekazane pacjentce informacje dotyczące przeciwwskazań i ograniczeń stosowania produktów zawierających Staphylococcus epidermidis w okresie ciąży i karmienia piersią, a także potencjalnego wpływu na płodność.