Działania niepożądane
Fluwoksamina

Działania niepożądane fluwoksaminy

Fluwoksamina, substancja czynna zawarta w leku Fevarin (dostępnym w tabletkach powlekanych 50 mg i 100 mg), jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych. Monitorowanie tych działań jest istotnym elementem opieki nad pacjentem poddanym terapii tym lekiem. Należy podkreślić, że zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych mogą być często związane z chorobą podstawową i nie zawsze mają bezpośredni związek z samym leczeniem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥1/10 (powyżej 10% pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (poniżej 0,01% pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia endokrynologiczne

W trakcie stosowania fluwoksaminy mogą wystąpić zaburzenia hormonalne, w tym hiperprolaktynemia oraz nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Obie te reakcje klasyfikowane są jako występujące z częstością nieznaną.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Pacjenci stosujący fluwoksaminę mogą doświadczać anoreksji (często), hiponatremii (częstość nieznana) oraz zmian masy ciała – zarówno jej zwiększenia, jak i zmniejszenia (częstość nieznana).⁵

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie fluwoksaminy może wiązać się z wystąpieniem poważnych zaburzeń psychicznych. Niezbyt często obserwuje się omamy, dezorientację oraz agresję. Rzadziej występującym działaniem niepożądanym jest mania. Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania są myśli samobójcze i zachowania samobójcze, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są: pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, senność, drżenie, ból głowy i zawroty głowy. Niezbyt często mogą pojawić się zaburzenia pozapiramidowe i ataksja, a rzadko drgawki. Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą: zespół serotoninowy, zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, akatyzja/niepokój psychoruchowy, parestezje oraz zaburzenia smaku.⁷

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną mogą wystąpić jaskra oraz rozszerzenie źrenic, które należy monitorować podczas terapii fluwoksaminą.⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W trakcie stosowania fluwoksaminy mogą wystąpić kołatanie serca i tachykardia (częstość nieznana) oraz niedociśnienie ortostatyczne (częstość nieznana). Istotnym problemem są objawy krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny i plamica (częstość nieznana).⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności oraz wymioty. Te działania niepożądane mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta podczas terapii.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii fluwoksaminą możliwe jest wystąpienie zaburzeń czynności wątroby (częstość nieznana), co wymaga monitorowania parametrów laboratoryjnych wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje nadmierne pocenie się. Z nieznaną częstością raportowane są: skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd), nadwrażliwość na światło oraz bardzo poważne dermatozy jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Pacjenci mogą doświadczać bólów stawów i bólów mięśni (często). Z częstością nieznaną mogą wystąpić złamania kości. Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań u pacjentów przyjmujących SSRI, co dotyczy zwłaszcza osób w wieku 50 lat i starszych. Mechanizm prowadzący do tego zwiększonego ryzyka pozostaje nieznany.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością występują zaburzenia oddawania moczu, włączając w to zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i mimowolne oddawanie moczu.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk, mlekotok, anorgazmia oraz zaburzenia miesiączkowania (takie jak brak miesiączki, skąpe miesiączki, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy). Istotnym powikłaniem jest też krwotok poporodowy.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często u pacjentów występuje astenia i złe samopoczucie. Z częstością nieznaną może pojawić się zespół odstawienia, włączając zespół odstawienia u noworodka.¹⁶

Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania fluwoksaminy

Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą, szczególnie nagłe przerwanie terapii, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Z tego powodu, gdy leczenie fluwoksaminą przestaje być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, by zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.¹⁷

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania fluwoksaminy szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie groźne dla życia działania niepożądane, które mimo rzadkiego występowania mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta:

• Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan charakteryzujący się nadmierną stymulacją receptorów serotoninowych, objawiający się niepokojem, splątaniem, drżeniem, hipertermią, hiperrefleksją, mioklonem, biegunką i śpiączką
• Zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny – ciężki stan charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomiczną i zmianami stanu psychicznego
• Myśli i zachowania samobójcze – wymagające natychmiastowej interwencji i zmiany leczenia
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – zagrażające życiu dermatozy
• Krwawienia – szczególnie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić do poważnych powikłań
• Hiponatremia – potencjalnie niebezpieczne zmniejszenie stężenia sodu w surowicy

¹⁸

Tabela działań niepożądanych fluwoksaminy

¹⁹

* Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka pozostaje nieznany.²⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fevarin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹