Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Flutykazon propionian

Wpływ flutykazonu propionianu na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi dotyczącymi wpływu flutykazonu propionianu na płodność u ludzi. Warto jednak podkreślić, że przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu tej substancji na płodność. Dotyczy to zarówno samców, jak i samic badanych zwierząt laboratoryjnych.¹²

W przypadku produktów złożonych zawierających flutykazonu propionian i salmeterol (ASARIS pMDI, Comboterol), badania przedkliniczne również nie wykazały wpływu tych substancji na płodność.³⁴

Stosowanie flutykazonu propionianu w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Retrospektywne badania epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazonu propionian w porównaniu do innych kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.⁵⁶

W przypadku produktu ASARIS pMDI, dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód i noworodka.⁷

Dla produktu Comboterol, dane są bardziej ograniczone, pochodzące od 300-1000 kobiet w ciąży, ale również nie wskazują, aby salmeterol i flutykazonu propionian wywoływały wady rozwojowe lub działały szkodliwie na płód/noworodka.⁸

Dane z badań na zwierzętach

Badania na zwierzętach wykazały działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, ale tylko w przypadku stężeń przekraczających zalecane wziewne dawki lecznicze. Wśród obserwowanych działań niepożądanych wymienia się wady rozwojowe, między innymi rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Natomiast należy podkreślić, że te wyniki badań na zwierzętach najprawdopodobniej nie odpowiadają skutkom u ludzi stosujących zalecane dawki terapeutyczne.⁹¹⁰

W przypadku preparatów złożonych zawierających salmeterol i flutykazonu propionian, badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów.¹¹¹²

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.¹³¹⁴

W przypadku preparatów złożonych (ASARIS pMDI, Comboterol), również zaleca się ograniczenie stosowania produktu u kobiet w ciąży do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.¹⁵¹⁶

Istotną informacją dla lekarza prowadzącego jest konieczność stosowania najmniejszej skutecznej dawki flutykazonu propionianu zapewniającej odpowiednią kontrolę objawów astmy u kobiet w ciąży.^17181920

Stosowanie flutykazonu propionianu w okresie karmienia piersią

Przenikanie do mleka matki

Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiecego nie zostało zbadane.²¹²² W przypadku preparatów złożonych również brak jest danych na temat przenikania salmeterolu i flutykazonu propionianu lub ich metabolitów do mleka kobiecego.²³²⁴

Natomiast badania na zwierzętach wykazały, że flutykazonu propionian oraz jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.²⁵²⁶ Podobnie dla produktów złożonych, badania wykazały przenikanie zarówno salmeterolu jak i flutykazonu propionianu oraz ich metabolitów do mleka samic szczurów karmiących.²⁷²⁸

Ocena ryzyka dla dziecka karmionego piersią

Biorąc pod uwagę wyniki badań na zwierzętach, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące flutykazonu propionian.²⁹³⁰

Warto jednak zauważyć, że u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu propionian w zalecanych dawkach terapeutycznych, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe.³¹³²

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem zawierającym flutykazonu propionian, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.³³³⁴

Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.³⁵³⁶