Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Etofenamat

Wpływ etofenamatu na płodność, ciążę i laktację

Etofenamat jest substancją czynną niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo w postaci żelu, aerozolu czy plastra leczniczego. Dostępne produkty lecznicze zawierające etofenamat to m.in. Difortan, Etodal, Etoxam, Lixim, Traumon czy Traumuscol. Stosowanie etofenamatu, podobnie jak innych NLPZ, wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie etofenamatu w czasie ciąży

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na przebieg ciąży u człowieka, co stanowi istotny mechanizm działania etofenamatu jako NLPZ.²³

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Podejmując decyzję o stosowaniu etofenamatu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lekarz musi dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Produkty zawierające etofenamat (Difortan, Etodal, Etoxam, Traumon, Traumuscol) można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.⁴⁵ Podczas terapii konieczne jest przestrzeganie zasady nieprzekraczania zalecanej dawki dobowej.⁶⁷

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko powikłań przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Do najczęściej raportowanych należą:⁸⁹

• Zwiększone ryzyko poronień
• Zwiększone ryzyko wad rozwojowych serca
• Zwiększone ryzyko wytrzewień wrodzonych

¹⁰

Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko to prawdopodobnie zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.¹¹¹²

Badania na zwierzętach dotyczące miejscowego stosowania etofenamatu nie wykazywały działania toksycznego dla płodu ani działania teratogennego.¹³ Jednakże badania na zwierzętach wykazały, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn może powodować:¹⁴

• Zwiększenie utraty przed- i po-implantacyjnej
• Zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów
• Zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy

¹⁵

Trzeci trymestr ciąży

Stosowanie etofenamatu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.¹⁶¹⁷¹⁸

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, do których należy etofenamat, może powodować następujące poważne konsekwencje:¹⁹²⁰

Dla płodu/noworodka:

• Toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować prowadząc do niewydolności nerek z małowodziem
• Zwiększoną skłonność do krwawień

²¹²²

Dla matki:

• Zahamowanie akcji porodowej
• Wydłużenie ciąży oraz wydłużenie akcji porodowej
• Zwiększoną skłonność do krwawień (efekt antyagregacyjny, który może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach)
• Zwiększone ryzyko obrzęku

²³²⁴

Stosowanie etofenamatu w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania etofenamatu w okresie laktacji różnią się nieznacznie w zależności od produktu leczniczego.

W przypadku produktu Difortan, badania na ludziach wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu u kobiet karmiących piersią, dlatego produkt ten może być stosowany u kobiet w okresie laktacji.²⁵

Natomiast w przypadku pozostałych produktów zawierających etofenamat (Etodal, Etoxam, Lixim, Traumon i Traumuscol) wskazuje się, że substancja czynna w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią.²⁶²⁷

Ogólne zalecenia dla kobiet karmiących piersią przy stosowaniu etofenamatu obejmują:²⁸²⁹

• Unikanie długotrwałego stosowania produktów zawierających etofenamat
• Nieprzekraczanie zalecanej dawki dobowej
• Niestosowanie produktu leczniczego w okolicach piersi, aby uniknąć wchłonięcia leku przez karmione dziecko

³⁰³¹

W przypadku produktu Lixim (plaster leczniczy) zaznaczono, że nie przewiduje się wpływu produktu stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią, jednak ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza.³²

Wpływ etofenamatu na płodność

Informacje dotyczące wpływu etofenamatu na płodność są ograniczone. W charakterystykach produktów leczniczych Difortan i Lixim zaznaczono brak dostępnych informacji na temat potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.³³³⁴

Wskazówki dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący produkty zawierające etofenamat kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, powinien przekazać następujące informacje:

W przypadku kobiet planujących ciążę i kobiet w I i II trymestrze ciąży:

• Stosowanie etofenamatu jest możliwe tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas
• Nie wolno przekraczać zalecanej dawki dobowej
• Należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zwiększonym ryzyku poronienia oraz wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych

³⁵

W przypadku kobiet w III trymestrze ciąży:

• Stosowanie etofenamatu jest bezwzględnie przeciwwskazane
• Należy poinformować pacjentkę o potencjalnych poważnych konsekwencjach dla płodu i matki

³⁶³⁷

W przypadku kobiet karmiących piersią:

• Należy unikać długotrwałego stosowania produktów zawierających etofenamat
• Nie wolno przekraczać zalecanej dawki dobowej
• Nie stosować produktu w okolicach piersi
• W przypadku produktu Difortan można poinformować, że badania wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu u kobiet karmiących piersią
• W przypadku pozostałych produktów należy poinformować, że etofenamat w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią

³⁸³⁹