Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Empagliflozyna

Wpływ empagliflozyny na płodność, ciążę i laktację

Empagliflozyna jest substancją aktywną zawartą w preparacie Empelic, dostępnym w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg lub 25 mg substancji czynnej. Przy stosowaniu tej substancji u kobiet w wieku reprodukcyjnym, lekarze powinni dysponować pełną wiedzą na temat jej potencjalnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, aby móc odpowiednio doradzać pacjentkom.¹

Stosowanie empagliflozyny w okresie ciąży

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania empagliflozyny u kobiet w ciąży. Ta luka w wiedzy medycznej wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.²

Badania przedkliniczne wykazały, że empagliflozyna przenika przez barierę łożyskową, jednak w bardzo ograniczonym stopniu, i to głównie w późnym okresie ciąży. Warto podkreślić, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu substancji na wczesny rozwój zarodkowy.³

Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że w badaniach na zwierzętach zaobserwowano niekorzystny wpływ empagliflozyny na rozwój pourodzeniowy. Charakter tych zaburzeń jest szczegółowo opisany w danych toksykologicznych (punkt 5.3 ChPL).⁴

Zalecenia dla lekarzy są jednoznaczne – w celu zachowania należytej ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Empelic w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tym zaleceniu oraz przedyskutować alternatywne opcje terapeutyczne.⁵

Stosowanie empagliflozyny podczas karmienia piersią

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi przenikania empagliflozyny do mleka kobiecego. Jest to istotna luka w wiedzy, którą lekarz musi uwzględnić podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią.⁶

Istotne są natomiast dane z badań toksykologicznych na zwierzętach, które wykazały przenikanie empagliflozyny do mleka. Ten fakt podkreśla potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na działanie substancji aktywnej poprzez mleko matki.⁷

W związku z brakiem wystarczających danych bezpieczeństwa, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące empagliflozynę. Lekarz musi jasno zakomunikować to pacjentce.⁸

Rekomendacja dla lekarzy jest jednoznaczna: produkt leczniczy Empelic nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką potencjalne alternatywy terapeutyczne lub rozważyć zawieszenie karmienia piersią, jeżeli terapia empagliflozyną jest niezbędna.⁹

Wpływ empagliflozyny na płodność

W zakresie wpływu empagliflozyny na płodność ludzką istnieje istotna luka w danych klinicznych – nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających ten aspekt u ludzi. Lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentkom ten fakt.¹⁰

Dostępne są natomiast dane z badań przedklinicznych – badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu empagliflozyny na płodność. Szczegółowe dane z tych badań są dostępne w sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹¹

Informacje dla lekarza do przekazania pacjentkom

Konsultacja z kobietą w ciąży

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące empagliflozyny (Empelic):

• Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny u kobiet w ciąży, co powoduje, że nie można w pełni ocenić potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu¹²
• Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przenika przez łożysko w niewielkim stopniu, głównie w późnym okresie ciąży¹³
• Chociaż nie stwierdzono bezpośredniego negatywnego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, to zaobserwowano niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy w modelach zwierzęcych¹⁴
• W związku z powyższym, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku Empelic w czasie ciąży¹⁵
• Lekarz powinien omówić alternatywne opcje terapeutyczne, które mają lepiej udokumentowany profil bezpieczeństwa w ciąży

¹⁶

Konsultacja z kobietą karmiącą piersią

Podczas konsultacji z kobietą karmiącą piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Nie ma danych klinicznych dotyczących przenikania empagliflozyny do mleka kobiecego¹⁷
• Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przenika do mleka, co sugeruje możliwość podobnego mechanizmu u ludzi¹⁸
• Wobec braku danych dotyczących bezpieczeństwa, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka¹⁹
• Zgodnie z wytycznymi, stosowanie leku Empelic podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane²⁰
• Lekarz powinien omówić z pacjentką dwie możliwości: przerwanie terapii empagliflozyną na czas karmienia piersią lub zaprzestanie karmienia piersią, jeśli leczenie empagliflozyną jest niezbędne

²¹

Konsultacja w zakresie płodności

Podczas konsultacji dotyczącej potencjalnego wpływu na płodność, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych oceniających wpływ empagliflozyny na płodność u ludzi²²
• Badania przedkliniczne (na zwierzętach) nie wykazały szkodliwego wpływu empagliflozyny na płodność – zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego²³
• Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie ma przesłanek do obaw dotyczących negatywnego wpływu leku na zdolności reprodukcyjne
• W przypadku planowania ciąży zaleca się konsultację lekarską w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka dalszego stosowania empagliflozyny i ewentualnego rozważenia alternatywnych opcji terapeutycznych

²⁴