Działania niepożądane
Dializat z krwi cieląt

Działania niepożądane dializatu z krwi cieląt

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt jest substancją czynną zawartą w różnych postaciach produktu leczniczego Solcoseryl, dostępnego jako pasta do stosowania w jamie ustnej (2,125 mg + 10 mg polidokanolu/g), maść (2,07 mg/g), żel (4,15 mg/g) oraz żel do oczu (8,3 mg/g). Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tej substancji wykazało możliwość wystąpienia różnych działań niepożądanych, które opisano poniżej.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej oraz charakterystyce produktu leczniczego, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następującego schematu:²

• Bardzo często – występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe działania niepożądane w różnych układach

Działania niepożądane dializatu z krwi cieląt dotyczą kilku układów organizmu i charakteryzują się różną częstotliwością występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis zaburzeń według klasyfikacji układów i narządów.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku układu immunologicznego, bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano reakcje nadwrażliwości na dializat z krwi cieląt. Nadwrażliwość może manifestować się różnymi objawami klinicznymi, od łagodnych reakcji miejscowych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego odnotowano zaburzenia smaku z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia te mogą objawiać się jako dysgeuzja – zmienione lub zniekształcone odczuwanie smaku, lub jako ageuzja – całkowita utrata zdolności odczuwania smaku.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W układzie oddechowym odnotowano kilka istotnych działań niepożądanych:

• Duszność – występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Skurcz oskrzeli – bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Skurcz krtani – z częstością nieznaną, ale szczególnie istotny w populacji niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia

⁷

Skurcz krtani u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia stanowi szczególnie niebezpieczne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na ryzyko ostrej niewydolności oddechowej.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną występują reakcje w miejscu podania, które mogą objawiać się jako:⁹

• Obrzęk – miejscowe nagromadzenie płynu w tkance podskórnej
• Rumień – zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Parestezje – zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem, kłuciem lub pełzaniem
• Pieczenie – uczucie palenia w miejscu aplikacji

¹⁰

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne niebezpieczeństwa związane z występowaniem działań niepożądanych dializatu z krwi cieląt. Niektóre z nich mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Zagrożenia ze strony układu oddechowego

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego mogą prowadzić do stanów zagrażających życiu, szczególnie:¹²

• Skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie dróg oddechowych prowadzące do duszności, świszczącego oddechu i kaszlu
• Skurcz krtani – szczególnie niebezpieczny u niemowląt i małych dzieci, może prowadzić do niedrożności górnych dróg oddechowych i ostrej niewydolności oddechowej wymagającej natychmiastowej interwencji

¹³

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, choć występują bardzo rzadko, mogą przyjmować formę od łagodnych wysypek skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne. Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, które mogą objawiać się:¹⁴

• Nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• Przyspieszeniem akcji serca
• Obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudnościami w oddychaniu
• Wysypką skórną lub świądem

¹⁵

Reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego przerwania stosowania produktu i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego, w tym podania adrenaliny, kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych.

Szczególna populacja – dzieci

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie dializatu z krwi cieląt u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia. W tej grupie pacjentów występuje zwiększone ryzyko skurczu krtani, co stanowi potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane.¹⁶

Skurcz krtani u małych dzieci objawia się charakterystycznym „szczekającym” kaszlem, stridorem (świszczącym oddechem), chrypką i trudnościami w oddychaniu. Stan ten może szybko prowadzić do niewydolności oddechowej i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Tabela działań niepożądanych dializatu z krwi cieląt

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów, częstości występowania oraz opisu klinicznego.¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego dializat z krwi cieląt do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Zgłoszenia można dokonać na kilka sposobów:

• Bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych:
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]
• Do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

²⁰