Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dializat z krwi cieląt

Wpływ dializatu z krwi cieląt na płodność, ciążę i laktację

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt jest substancją czynną występującą w produkcie leczniczym Solcoseryl, dostępnym w różnych postaciach farmaceutycznych: maści (2,07 mg/g), żelu (4,15 mg/g), żelu do oczu (8,3 mg/g) oraz pasty do stosowania w jamie ustnej (2,125 mg/g, w połączeniu z 10 mg polidokanolu). Przy stosowaniu tych preparatów u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność i stosować się do określonych zaleceń.¹

Dane z badań przedklinicznych

W przypadku bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt należy zaznaczyć, że dostępne badania przedkliniczne dotyczące wpływu tej substancji na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka (płodu) i/lub przebieg porodu i/lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Oznacza to, że dokumentacja naukowa z badań na modelach zwierzęcych nie dostarcza pełnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji w tych okresach życia płodowego i pourodzeniowego.²

Ocena ryzyka stosowania w ciąży

Z uwagi na brak wystarczających badań przedklinicznych potencjalne zagrożenie dla człowieka związane ze stosowaniem bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt nie jest w pełni poznane. Oznacza to, że nie można jednoznacznie określić stopnia bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet w ciąży. W związku z tym konieczne jest zachowanie ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktów zawierających tę substancję u kobiet ciężarnych.³

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, produktu Solcoseryl nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Oznacza to, że lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki względem potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu. Decyzja o zastosowaniu produktu zawierającego bezbiałkowy dializat z krwi cieląt u kobiety w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, nasilenia objawów i dostępności alternatywnych metod terapeutycznych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, zalecenia dotyczące stosowania produktów zawierających bezbiałkowy dializat z krwi cieląt różnią się w zależności od postaci farmaceutycznej. Szczegółowe informacje dostępne są dla pasty do stosowania w jamie ustnej (Solcoseryl z dodatkiem polidokanolu). Ten produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wymaga to wcześniejszej indywidualnej oceny stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla dziecka, dokonanej przez lekarza prowadzącego. Ta ocena powinna uwzględniać stan kliniczny pacjentki, specyfikę schorzenia, lokalizację zmian wymagających leczenia oraz możliwość przenikania substancji czynnych do mleka matki.⁵

Informacje, jakie lekarz powinien przekazać pacjentce

W kontekście stosowania produktów zawierających bezbiałkowy dializat z krwi cieląt u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży są ograniczone ze względu na niewystarczające badania przedkliniczne
• Produkt nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z punktu widzenia stanu zdrowia pacjentki
• W przypadku konieczności zastosowania produktu w ciąży, należy monitorować stan zdrowia matki i płodu
• Przy stosowaniu pasty do jamy ustnej w okresie karmienia piersią konieczne jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka
• Pacjentka powinna zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu zarówno w ciąży, jak i w okresie karmienia piersią

⁶

Postępowanie w przypadku konieczności zastosowania produktu

Jeżeli lekarz uzna, że zastosowanie produktu zawierającego bezbiałkowy dializat z krwi cieląt jest bezwzględnie konieczne u kobiety w ciąży lub wskazane u kobiety karmiącej piersią, powinien:

1. Dokładnie wyjaśnić pacjentce korzyści i potencjalne ryzyko związane z terapią
2. Zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu przez możliwie najkrótszy czas
3. Monitorować stan pacjentki pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych
4. W przypadku karmienia piersią, poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla dziecka oraz o objawach, które powinny skłonić do przerwania karmienia lub leczenia
5. Rozważyć alternatywne metody terapeutyczne, jeśli są dostępne i mogą zapewnić porównywalną skuteczność przy lepszym profilu bezpieczeństwa

⁷

Dokumentowanie decyzji terapeutycznych

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt w ciąży i podczas karmienia piersią, istotne jest, aby lekarz dokładnie dokumentował proces podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu u pacjentki w tych okresach. Dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o przedstawieniu pacjentce potencjalnych korzyści i ryzyka, uzyskaniu świadomej zgody na leczenie oraz uzasadnienie klinicznej konieczności zastosowania produktu, szczególnie w przypadku kobiet ciężarnych.⁸