Działania niepożądane
Cynku chlorek
Preparat Peditrace zawiera cynk w postaci chlorku cynku, w stężeniu 521 μg/ml, co odpowiada 250 μg (3,82 μmol) jonów cynku, oraz jod w formie potasu jodku (1 μg/ml). Cynk jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym stosowanym w żywieniu pozajelitowym, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych, cynk chlorek w dawkach zawartych w Peditrace wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, bez specyficznych działań niepożądanych przypisywanych bezpośrednio cynkowi. W dokumentacji produktu nie odnotowano raportów o działaniach niepożądanych związanych z cynkiem chlorkiem ani innymi pierwiastkami śladowymi w preparacie.
Działania niepożądane cynku chlorku
Cynk w postaci chlorku (cynku chlorek) jest jedną z substancji czynnych zawartych w preparacie Peditrace, który stanowi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. W 1 ml produktu leczniczego Peditrace znajduje się 521 μg cynku chlorku, co odpowiada 250 μg (3,82 μmol) jonów cynku. Cynk jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym wykorzystywanym w żywieniu pozajelitowym, szczególnie w populacji pediatrycznej.1
Profil bezpieczeństwa cynku chlorku
Na podstawie dostępnych danych klinicznych, cynk chlorek zawarty w preparacie Peditrace charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. W dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono raportów o specyficznych działaniach niepożądanych związanych bezpośrednio z cynkiem chlorkiem ani innymi pierwiastkami śladowymi wchodzącymi w skład preparatu Peditrace.2
Potencjalne miejscowe działania niepożądane
Podczas stosowania preparatów zawierających cynk chlorek, w tym produktu Peditrace, istnieje możliwość wystąpienia miejscowych reakcji w miejscu podania. W dokumentacji odnotowano przypadki zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego Peditrace. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem tych powikłań a podaniem cynku chlorku lub innych składników Peditrace.3
Reakcje alergiczne
W składzie Peditrace obecny jest także jod (w formie potasu jodku – 1 μg/ml). Istotną informacją kliniczną jest możliwość wystąpienia reakcji alergicznych na jod u niektórych pacjentów, jednak dotyczy to głównie miejscowego podania tego pierwiastka. W przypadku dożylnego podawania jodków w zalecanych dawkach, jakie występują w preparacie Peditrace, nie odnotowano działań niepożądanych.4
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych cynku chlorku
| Działanie niepożądane | Opis | Częstość występowania | Związek przyczynowy |
|---|---|---|---|
| Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych | Zapalenie żył powierzchownych z towarzyszącą zakrzepicą, obserwowane po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego Peditrace | Częstość nieznana | Nie potwierdzono jednoznacznego związku z preparatem Peditrace zawierającym cynk chlorek |
| Reakcje alergiczne na jod | Reakcje nadwrażliwości na jod, który jest jednym ze składników preparatu (potasu jodek) | Występują po miejscowym podaniu jodu u niektórych pacjentów; nie obserwowano po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach | Potencjalnie związane z zawartością jodu, nie z cynkiem chlorkiem |
| Specyficzne działania niepożądane związane z cynkiem | Brak raportów o działaniach niepożądanych specyficznych dla cynku chlorku w dawkach zawartych w preparacie | Nie raportowano | Nie dotyczy |
5
Monitorowanie bezpieczeństwa cynku chlorku
Ze względu na ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cynku chlorku i innych pierwiastków śladowych zawartych w produkcie Peditrace, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.6
Procedura zgłaszania działań niepożądanych
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem cynku chlorku (i innych składników preparatu Peditrace) za pośrednictwem odpowiednich organów regulacyjnych:7
- Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
8
Dodatkowo działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Peditrace do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania