Dawkowanie i sposób podawania
Ceftobiprol

Dawkowanie i sposób podawania ceftobiprolu

Ceftobiprol stanowi składnik aktywny produktu leczniczego Zevtera, dostępnego w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o zawartości 500 mg substancji czynnej w każdej fiolce (w postaci 666,6 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego). Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu.¹

Dawkowanie w zależności od wieku i czynności nerek

Zalecane dawkowanie ceftobiprolu różni się w zależności od grupy wiekowej pacjenta, masy ciała oraz stanu czynności nerek. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania dla poszczególnych grup pacjentów.²

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLCR] ≥ 50 mL/min) zaleca się następujące dawkowanie:³

Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat stężenie ceftobiprolu w roztworze do infuzji wynosi 2 mg/mL. U dzieci w wieku < 12 lat, w celu ograniczenia objętości infuzji, stężenie ceftobiprolu w roztworze do infuzji wynosi 4 mg/mL.<sup data-drug="Zevtera" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, stężenie ceftobiprolu w roztworze do infuzji wynosi 2 mg/mL. W celu ograniczenia objętości infuzji u dzieci w wieku 4

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 50 do 80 mL/min) nie jest konieczna zmiana dawki produktu leczniczego.⁵

Dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 30 do < 50 mL/min), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 10 mL/min do < 30 mL/min) oraz u dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy (ESRD) konieczne jest dostosowanie dawki według poniższych wytycznych:<sup data-drug="Zevtera" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 30 do < 50 mL/min), dorosłych oraz dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 10 mL/min do 6

We wszystkich schematach dawkowania maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 500 mg, niezależnie od masy ciała pacjenta. U pacjentów poddawanych hemodializie, ceftobiprolu medokaryl sodowy jest usuwany podczas zabiegu, dlatego produkt leczniczy Zevtera należy podawać po zakończeniu hemodializy.⁷

Należy ściśle monitorować klirens kreatyniny i dostosowywać dawkę do zmieniającej się czynności nerek. U dzieci i młodzieży obliczenia klirensu kreatyniny w mL/min/1,73 m² pc. wykonuje się przy użyciu wzoru Schwartza.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci i młodzieży zostały sformułowane w oparciu o modelowanie farmakokinetyczne. Produkt Zevtera należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ograniczone dane kliniczne i przewidywaną większą ekspozycję na produkt leczniczy i jego metabolit.⁹

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zevtera u wcześniaków. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u wcześniaków.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki, z wyjątkiem pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których należy stosować dostosowaną dawkę zgodnie z powyższą tabelą.¹¹

Pacjenci z ponadprzeciętnym klirensem kreatyniny

U pacjentów z ponadprzeciętnym klirensem kreatyniny (> 150 mL/min), na podstawie danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, zaleca się wydłużenie czasu infuzji do 4 godzin. Na początku leczenia lekarz zlecający leczenie powinien ocenić czynności nerek pacjenta na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w mL/min. ^{150 mL/min), na podstawie danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, zaleca się wydłużenie czasu infuzji do 4 godzin.”>12}

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ ceftobiprol podlega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu i jest eliminowany głównie przez nerki, nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹³

Zmiana leczenia przy pozaszpitalnym zapaleniu płuc

W przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP), zmianę leczenia na odpowiedni antybiotyk doustny można rozważyć po ukończeniu co najmniej 3 dni leczenia solą sodową medokarilu ceftobiprolu w infuzji dożylnej, zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta.¹⁴

Sposób podawania

Produkt leczniczy Zevtera musi zostać rozpuszczony, a następnie dodatkowo rozcieńczony przed podaniem go w infuzji dożylnej trwającej dwie godziny (standardowo) lub cztery godziny (u pacjentów z ponadprzeciętnym klirensem kreatyniny).¹⁵

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Zevtera jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń. Jeśli produkt leczniczy Zevtera został zmieszany w tej samej linii dożylnej z roztworami zawierającymi wapń, może pojawić się osad. Dlatego nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie w tej samej linii dożylnej produktu leczniczego Zevtera i roztworów zawierających wapń, z wyjątkiem roztworu mleczanu Ringera do wstrzykiwań.¹⁶

Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór ceftobiprolu do infuzji przygotowuje się w dwóch krokach: najpierw rekonstytucja (rozpuszczenie proszku), a następnie dalsze rozcieńczenie. Stężenie ceftobiprolu w roztworze do infuzji powinno wynosić 2 mg/mL dla dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, oraz 4 mg/mL dla dzieci w wieku < 12 lat. Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu.¹⁷ <sup data-drug="Zevtera" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, stężenie ceftobiprolu w roztworze do infuzji wynosi 2 mg/mL. W celu ograniczenia objętości infuzji u dzieci w wieku 18