Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ceftobiprol

Ceftobiprol (Zevtera) – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ceftobiprol, substancja czynna produktu leczniczego Zevtera (500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, dotyczące wpływu ceftobiprolu na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie w czasie ciąży

W przypadku produktu leczniczego Zevtera nie dysponujemy odpowiednimi oraz dobrze kontrolowanymi badaniami klinicznymi dotyczącymi jego stosowania u kobiet w okresie ciąży. Jest to kluczowa informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej zastosowanie tego leku podczas ciąży.²

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ceftobiprolu na:³

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka/płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

⁴

Pomimo obiecujących wyników badań na zwierzętach, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zevtera u kobiet w ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Takie zastrzeżenie wynika z ostrożności medycznej i braku wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania ceftobiprolu u kobiet ciężarnych.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem ceftobiprolu podczas laktacji. W oparciu o badania na zwierzętach wykazano, że ceftobiprol lub jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka matki.⁶

Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających badań klinicznych określających, czy ceftobiprol przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym nie można wykluczyć następujących zagrożeń dla dziecka karmionego piersią:⁷

• ryzyko biegunki u niemowlęcia
• zakażenia grzybicze błon śluzowych u karmionego dziecka
• reakcje alergiczne u niemowlęcia (możliwość uczulenia)

⁸

W świetle dostępnych danych, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka i poinformować pacjentkę, że konieczne jest podjęcie decyzji dotyczącej jednej z dwóch opcji:⁹

• przerwanie karmienia piersią na czas terapii ceftobiproldem
• rezygnacja z podawania produktu Zevtera i kontynuacja karmienia piersią

¹⁰

Podczas podejmowania decyzji lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z zastosowania leczenia ceftobiproldem dla matki. Indywidualne podejście oraz uwzględnienie szczególnych okoliczności klinicznych są w tym przypadku niezbędne.¹¹

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek zaniepokojonych wpływem leczenia ceftobiproldem na płodność, lekarz powinien przekazać informację, że dotychczas nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ medokarilu ceftobiprolu (postać, w jakiej ceftobiprol występuje w produkcie Zevtera) na płodność u ludzi.¹²

Należy jednak podkreślić, że badania przedkliniczne medokarilu ceftobiprolu przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu tej substancji na płodność. Oznacza to, że dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na potencjalne zagrożenie dla płodności podczas stosowania ceftobiprolu, jednak brak odpowiednich badań u ludzi nie pozwala na jednoznaczne wykluczenie takiego ryzyka.¹³