Działania niepożądane
Betiatyd

Działania niepożądane betiatydu

Betiatyd, substancja czynna zawarta w preparacie Renoscint MAG3, używana jest do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Tiadyd technetu (99mTc). Lek ten jest stosowany w diagnostyce medycyny nuklearnej, głównie w ocenie funkcji nerek. Jak każdy produkt medyczny, betiatyd może wywoływać działania niepożądane, których częstotliwość i nasilenie mogą być różne u poszczególnych pacjentów.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstotliwość występowania działań niepożądanych jest ściśle kategoryzowana według następującej klasyfikacji:²

• bardzo częste (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• częste (od ≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt częste (od ≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadkie (od ≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadkie (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych

³

Specyficzne działania niepożądane betiatydu

Na podstawie danych klinicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem betiatydu:

Zaburzenia układu nerwowego

W kategorii zaburzeń układu nerwowego odnotowano przypadki drgawek pochodzenia mózgowego, jednak ich częstość występowania jest nieznana, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można określić dokładnej częstotliwości ich występowania.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego zaobserwowano reakcje anafilaktoidalne. Należą do nich: pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel. Zostały one zakwalifikowane jako bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Co istotne, reakcje te zaobserwowano u 15-dniowego dziecka, a ich bezpośredni związek przyczynowy z podaniem preparatu radiofarmaceutycznego nie został jednoznacznie ustalony.⁵

Ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie

Istotnym aspektem bezpieczeństwa przy stosowaniu betiatydu w technetowym (99mTc) preparacie radiofarmaceutycznym jest narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące. Ekspozycja na to promieniowanie wiąże się z potencjalnym ryzykiem rozwoju nowotworów złośliwych oraz możliwością wystąpienia wad wrodzonych. Jednakże aktualne dane naukowe wskazują, że w przypadku badań diagnostycznych stosowanych w medycynie nuklearnej działania niepożądane będą występować z niewielką częstością ze względu na stosowanie małych dawek promieniowania.⁶

W większości procedur diagnostycznych z zastosowaniem technik medycyny nuklearnej równoważnik dawki skutecznej promieniowania (EDE) jest mniejszy niż 20 mSv. Należy jednak zaznaczyć, że w niektórych szczególnych przypadkach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie wyższych dawek, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z promieniowaniem.⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu preparatów zawierających betiatyd do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Tabela działań niepożądanych betiatydu

Szczególne grupy ryzyka

Warto zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko u pacjentów z grup szczególnego ryzyka, takich jak:

• Noworodki i niemowlęta – jak wskazuje przypadek reakcji anafilaktoidalnej u 15-dniowego dziecka
• Kobiety w ciąży – ze względu na ryzyko ekspozycji płodu na promieniowanie jonizujące
• Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie – potencjalnie większe ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego
• Pacjenci z wywiadem reakcji alergicznych i nadwrażliwości – zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych

⁹