Nazwa produktu leczniczego

Produkt leczniczy występuje w trzech różnych dawkach: ZOCOR 10 (10 mg), ZOCOR 20 (20 mg) oraz ZOCOR 40 (40 mg), w postaci tabletek powlekanych. Każda z tych wersji zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej – symwastatyny (Simvastatinum).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu ZOCOR jest symwastatyna w dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg, w zależności od wersji produktu. Każda tabletka zawiera również laktozę jednowodną w różnych ilościach: tabletka 10 mg zawiera 70,7 mg laktozy jednowodnej, tabletka 20 mg – 141,5 mg, a tabletka 40 mg – 283,0 mg.²

Postać farmaceutyczna

Produkt ZOCOR dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, które zapewniają odpowiednią stabilność substancji czynnej oraz ułatwiają przyjmowanie leku.³

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Wszystkie wersje leku ZOCOR (10 mg, 20 mg i 40 mg) zawierają identyczny zestaw substancji pomocniczych w rdzeniu tabletki, na który składają się:⁴

• Butylohydroksyanizol (E320) – przeciwutleniacz zapobiegający degradacji substancji czynnej
• Kwas askorbinowy (E300) – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniącego symwastatynę przed utlenianiem
• Kwas cytrynowy jednowodny (E330) – regulator kwasowości
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Skrobia żelowana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian (E572) – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do form podczas procesu produkcji
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się nieznacznie pomiędzy dawkami. Dla tabletek ZOCOR 10 mg i ZOCOR 20 mg otoczka zawiera:⁵

• Hypromeloza (E464) – tworzywo powłokotwórcze, będące pochodną celulozy
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – pełni funkcję powłokotwórczą i wiążącą
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Talk (E553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik

Natomiast tabletki ZOCOR 40 mg posiadają otoczkę o podobnym składzie, jednak nie zawierają żelaza tlenku żółtego:⁶

• Hypromeloza (E464)
• Hydroksypropyloceluloza (E463)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Talk (E553b)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)

Inne dane farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego ZOCOR nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu ZOCOR wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy ZOCOR należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, co zapewnia zachowanie właściwości fizykochemicznych i stabilności leku przez cały okres ważności.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania preparatu ZOCOR różnią się w zależności od dawki:¹⁰

• ZOCOR 10 mg i ZOCOR 40 mg – dostępne są w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Al, umieszczonych w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
• ZOCOR 20 mg – dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Al, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 28 lub 60 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu ZOCOR nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Pełen skład leku ZOCOR – zestawienie tabelaryczne