Działania niepożądane leku Zinnat

Zinnat, zawierający substancję czynną cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu, należy do grupy antybiotyków cefalosporynowych. Jak każdy produkt leczniczy, Zinnat może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Kategorie częstości przypisane do działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości z nich nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia dokładnej częstości występowania. Częstość działań niepożądanych może również zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania leku.²

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zostały użyte dane z dużych badań klinicznych (od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych). Częstości występowania pozostałych działań niepożądanych (tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.³

W klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu (Zinnat) według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, uporządkowane według częstości występowania i stopnia ciężkości.⁵

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: nadmierny wzrost Candida⁶

Niezbyt często: nadmierny wzrost Clostridioides difficile⁷

Częstość nieznana: eozynofilia (zwiększona liczba eozynofilów we krwi), dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek, czasami nasilona), niedokrwistość hemolityczna (rodzaj anemii spowodowany przedwczesnym niszczeniem czerwonych krwinek)⁸

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy)⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna), reakcja Jarischa-Herxheimera (ostra reakcja, która może wystąpić podczas leczenia antybiotykiem określonych infekcji)¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty¹²

Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego spowodowane infekcją Clostridioides difficile)¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych¹⁴

Częstość nieznana: żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypki skórne, pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne), obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)¹⁶

Dodatkowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Cefalosporyny jako grupa leków wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. Może to powodować wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa, który może zaburzać próbę krzyżową krwi, a bardzo rzadko prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej.¹⁷

Zaobserwowano również zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.¹⁸

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Zinnat

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰