Działania niepożądane leku Zevesin

Zevesin (bursztynian solifenacyny) w dawkach 5 mg i 10 mg może powodować szereg działań niepożądanych wynikających z jego farmakologicznego działania cholinolitycznego. Nasilenie większości objawów jest zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane, a ich częstość występowania zależy od przyjmowanej dawki leku.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym podczas terapii solifenacyną jest suchość w jamie ustnej. Objaw ten występuje u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę oraz u 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę (dla porównania, w grupie placebo notowano go u 4% osób). Suchość jamy ustnej ma zazwyczaj niewielkie nasilenie i rzadko prowadzi do przerwania leczenia. Pomimo występowania działań niepożądanych, współpraca pacjentów podczas terapii jest bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów ukończyło pełny, 12-tygodniowy cykl leczenia solifenacyną.²

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa solifenacyny obejmuje szereg działań niepożądanych, które podzielono zgodnie z terminologią MedDRA według układów narządowych oraz częstości występowania. Częstość występowania klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania ze strony układu nerwowego

Solifenacyna może powodować działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym niezbyt często występujące senność i zaburzenia smaku. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano omamy i splątanie, a z częstością nieznaną – majaczenie. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów starszych i z zaburzeniami poznawczymi, którzy mogą być bardziej podatni na te objawy.⁴

Działania ze strony układu pokarmowego

Oprócz bardzo często występującej suchości w jamie ustnej, solifenacyna może powodować także inne działania ze strony przewodu pokarmowego:⁵

• Zaparcia – występują często i są bezpośrednim efektem cholinolitycznego działania leku
• Nudności – częste działanie niepożądane
• Niestrawność – obserwowana często u pacjentów
• Ból brzucha – częsty objaw towarzyszący terapii

Niezbyt często raportowano refluks żołądkowo-przełykowy oraz suchość w gardle. Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca i wymioty. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: niedrożność jelita i dyskomfort w jamie brzusznej.⁶

Działania ze strony narządu wzroku

Podczas stosowania solifenacyny często obserwuje się niewyraźne widzenie, a niezbyt często zespół suchego oka. Z nieznaną częstością może wystąpić jaskra, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji okulistycznej.⁷

Działania ze strony układu sercowo-naczyniowego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić istotne kardiologiczne działania niepożądane, w tym:⁸

• Torsade de Pointes – zagrażająca życiu arytmia komorowa
• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie – potencjalnie niebezpieczne zaburzenie przewodnictwa
• Migotanie przedsionków – najczęstsza utrwalona arytmia
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
• Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca

Działania ze strony układu moczowego

Mimo że solifenacyna jest stosowana w leczeniu zaburzeń pęcherza moczowego, może także powodować działania niepożądane ze strony układu moczowego:⁹

• Trudności w oddawaniu moczu – występują niezbyt często
• Zatrzymanie moczu – rzadkie, ale poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji
• Zaburzenia czynności nerek – częstość nieznana
• Zakażenia układu moczowego – niezbyt częste
• Zapalenie pęcherza moczowego – niezbyt częste

Działania ze strony skóry

Solifenacyna może powodować różne reakcje skórne, w tym:¹⁰

• Suchość skóry – niezbyt często
• Świąd i wysypka – rzadko
• Rumień wielopostaciowy, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy – bardzo rzadko
• Złuszczające zapalenie skóry – częstość nieznana

Reakcje nadwrażliwości

Z nieznaną częstością raportowano przypadki reakcji anafilaktycznych, które stanowią poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Inne działania niepożądane

Do innych istotnych działań niepożądanych należą:¹²

• Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, hiperkaliemia (częstość nieznana)
• Dysfonia (zaburzenia głosu) – częstość nieznana
• Hepatologiczne: zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (częstość nieznana)
• Mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni (częstość nieznana)
• Ogólne: zmęczenie, obrzęki obwodowe (niezbyt często)

Tabela działań niepożądanych solifenacyny (Zevesin)

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie solifenacyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na:¹³

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Torsade de Pointes oraz wydłużenie odstępu QT są poważnymi zaburzeniami rytmu serca, które mogą prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia. Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujący jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QT są szczególnie narażeni na te powikłania.¹⁴

Zatrzymanie moczu

Zatrzymanie moczu stanowi poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z przeszkodą podpęcherzową, taką jak przerost gruczołu krokowego. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, w tym często cewnikowania pęcherza moczowego.¹⁵

Reakcje alergiczne

Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy oraz rumień wielopostaciowy to potencjalnie zagrażające życiu reakcje, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii. Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk naczynioruchowy w obrębie dróg oddechowych, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.¹⁶

Działania ze strony przewodu pokarmowego

Niedrożność jelita i niedrożność okrężnicy to stany zagrażające życiu, które wymagają pilnej interwencji chirurgicznej. Zaklinowanie stolca może prowadzić do ciężkich zaparć, a nawet perforacji jelita.¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu Zevesin do obrotu, istotne jest stałe monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce.¹⁸