Skład i postać leku
Zamidine 1 mg/ml

Pełny skład leku Zamidine, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Zamidine dostępny jest w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 1 mg/ml. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest heksamidyna diizetionian, która występuje w ilości 1 mg w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 0,58 mg czystej heksamidyny. Pojedyncza kropla leku dostarcza pacjentowi około 0,020 mg substancji czynnej – heksamidyny.¹

Postać farmaceutyczna

Zamidine występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat charakteryzuje się klarowną, bezbarwną konsystencją. Parametry fizykochemiczne roztworu są ściśle kontrolowane – pH produktu mieści się w zakresie 5,7-7,0, natomiast osmolalność wynosi 260-310 mosmol/kg, co zapewnia odpowiednią kompatybilność z tkankami oka.²

Substancje pomocnicze

W skład leku Zamidine, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas borowy – pełni funkcję buforu, stabilizującego pH roztworu
• Boraks – związek współdziałający z kwasem borowym w utrzymaniu odpowiedniego pH
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, zbliżoną do fizjologicznego składu łez
• Woda do wstrzykiwań – wysokiej czystości rozpuszczalnik, stanowiący podstawę roztworu

Warto podkreślić, że produkt Zamidine w formie kropli do oczu nie zawiera konserwantów, co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych i podrażnień podczas stosowania.⁴

Rodzaje opakowań

Zamidine dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań wielodawkowych:⁵

• Pojemniki wielodawkowe 0,6 ml – wykonane z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), zapakowane w saszetki z materiału kompozytowego (kopolimery/aluminium/PE/papier lub PE/aluminium/PE/PET). Dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 (2 x 5) pojemników.
• Pojemnik wielodawkowy 10 ml – butelka wykonana z polietylenu (PE) wyposażona w kroplomierz oraz nakrętkę ze zintegrowanym pierścieniem zabezpieczającym.

Pojedynczy pojemnik 0,6 ml zawiera co najmniej 12 kropli preparatu, natomiast pojemnik 10 ml zapewnia około 250 kropli roztworu.⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Zamidine charakteryzuje się następującymi okresami ważności:⁸

• W zamkniętym opakowaniu zewnętrznym: 3 lata
• Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml:
  • Po pierwszym otwarciu saszetki: 30 dni
  • Po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: powtórnie zamknięty pojemnik można używać przez 24 godziny
• Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml:
  • Po pierwszym otwarciu: 30 dni

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁹

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Zamidine lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Zamidine 1 mg/ml w postaci kropli do oczu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹