Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zamidine 1 mg/ml

Wpływ produktu Zamidine na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Zamidine (1 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera substancję czynną heksamidyny diizotionian w stężeniu odpowiadającym 0,58 mg heksamidyny na 1 ml roztworu. Pojedyncza kropla dostarcza około 0,020 mg heksamidyny. Przy rozważaniu stosowania tego produktu u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, należy wziąć pod uwagę szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie podczas ciąży

W przypadku produktu leczniczego Zamidine nie przewiduje się żadnych negatywnych skutków podczas stosowania w okresie ciąży. Jest to spowodowane znikomą ekspozycją ogólnoustrojową na heksamidynę po podaniu ocznym. Dzięki minimalnemu wchłanianiu systemowemu substancji czynnej, ryzyko dla rozwijającego się płodu jest uznawane za nieistotne klinicznie. W związku z tym Zamidine może być bezpiecznie stosowany u kobiet w ciąży bez konieczności modyfikacji dawkowania czy szczególnych środków ostrożności.²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie produktu Zamidine w okresie laktacji jest uznawane za bezpieczne. Nie przewiduje się wpływu na noworodki i niemowlęta karmione piersią ze względu na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na heksamidynę po zastosowaniu kropli do oczu. Minimalne wchłanianie systemowe substancji czynnej u matki skutkuje nieistotnym klinicznie przeniknięciem do mleka matki, co eliminuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka. W związku z powyższym produkt leczniczy Zamidine może być stosowany w okresie karmienia piersią bez specjalnych zaleceń czy ograniczeń.³

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych lub przedklinicznych dotyczących potencjalnego wpływu heksamidyny zawartej w produkcie Zamidine na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających możliwe oddziaływanie tej substancji czynnej na funkcje rozrodcze, jakość gamet czy zdolność do zapłodnienia. Jednakże, biorąc pod uwagę znikomą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu ocznym, istotny wpływ na płodność wydaje się mało prawdopodobny. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania produktu przez pacjentów planujących poczęcie dziecka, zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Zamidine

Przekazując informacje pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią na temat produktu Zamidine, lekarz powinien podkreślić, że:

• Produkt jest bezpieczny w stosowaniu podczas ciąży ze względu na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na substancję czynną
• Stosowanie produktu podczas karmienia piersią nie stanowi zagrożenia dla dziecka
• Nie ma konieczności przerywania ani modyfikowania leczenia w związku z ciążą czy karmieniem piersią
• Brak jest danych wskazujących na wpływ produktu na płodność, jednak ze względu na minimalną absorpcję systemową, istotny wpływ jest mało prawdopodobny
• Zaleca się standardowe przestrzeganie zaleceń dotyczących techniki podawania kropli do oczu w celu zminimalizowania potencjalnego wchłaniania ogólnoustrojowego