Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Yasminelle

Produkt leczniczy Yasminelle jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających dwie substancje czynne: etynyloestradiol w dawce 0,02 mg (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) oraz drospirenon w dawce 3 mg. Połączenie tych dwóch składników aktywnych tworzy złożony doustny środek antykoncepcyjny o niskiej zawartości estrogenów.¹

Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę w ilości 46 mg (występującą w postaci laktozy jednowodnej 48,18 mg), co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją tego cukru.²

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne preparatu

Yasminelle występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, jasnoróżowe i dwustronnie wypukłe. Cechą wyróżniającą jest oznaczenie na jednej ze stron tabletki, gdzie widnieją litery „DS” wpisane w sześciokąt foremny, co umożliwia jednoznaczną identyfikację preparatu.³

Pełny skład preparatu Yasminelle

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – pełniąca rolę wypełniacza w tabletce
• Skrobia kukurydziana – działająca jako środek wiążący i rozsadzający
• Magnezu stearynian – wykorzystywany jako substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji

Otoczka tabletki

Powłoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁵

• Hypromeloza – polimerowy materiał powlekający zapewniający odpowiednią strukturę otoczki
• Talk – nadający gładkość powierzchni i zapobiegający sklejaniu się tabletek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający podstawowy kolor otoczce
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik odpowiadający za charakterystyczny jasnoróżowy kolor preparatu

Pakowanie i dostępność preparatu

Produkt leczniczy Yasminelle jest pakowany w blistry aluminiowo-poliwinylochloridowe (Al/PVC), zapewniające odpowiednią ochronę i stabilność tabletek. Preparat jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań mogą być aktualnie dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Yasminelle nie określono specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej.⁸ Okres ważności preparatu wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych ogólnych zasad przechowywania produktów leczniczych.⁹

Usuwanie pozostałości produktu

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że Yasminelle może stwarzać zagrożenie dla środowiska. W związku z tym wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu odnotowano brak zidentyfikowanych niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Oznacza to, że przy właściwym stosowaniu i przechowywaniu nie stwierdzono reakcji między składnikami preparatu ani pomiędzy preparatem a materiałami opakowania, które mogłyby negatywnie wpływać na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku.