Działania niepożądane leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Aerozol do nosa Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids, zawierający 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu w 1 ml roztworu, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Jedno rozpylenie aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) dostarcza 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids klasyfikuje się według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids obejmują różne układy i narządy organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis zidentyfikowanych reakcji w poszczególnych kategoriach.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna oraz świąd. Reakcje te wynikają z indywidualnej odpowiedzi immunologicznej organizmu na składniki preparatu.⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko występują zaburzenia psychiczne, które obejmują pobudzenie, bezsenność oraz omamy. Należy podkreślić, że objawy te obserwuje się szczególnie u dzieci, co może wynikać z większej wrażliwości na działanie ksylometazoliny u tej grupy pacjentów.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo rzadkich zaburzeń układu nerwowego zalicza się zmęczenie (objawiające się sennością lub ospałością), ból głowy oraz drgawki. Podobnie jak w przypadku zaburzeń psychicznych, drgawki występują przede wszystkim u dzieci, co wskazuje na potrzebę szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej.⁶

Zaburzenia serca

Rzadko pacjenci mogą doświadczać kołatania serca oraz tachykardii (przyspieszonej akcji serca). Bardzo rzadko występuje arytmia, czyli zaburzenia rytmu serca. Objawy te związane są z działaniem sympatykomimetycznym ksylometazoliny, które może wpływać na układ sercowo-naczyniowy.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko może dochodzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi, co również wynika z działania ksylometazoliny na receptory adrenergiczne i związanego z tym obkurczenia naczyń krwionośnych.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko obserwuje się nasilony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu oraz krwawienie z nosa. Z częstością nieznaną występują: uczucie pieczenia i suchość błon śluzowych nosa oraz kichanie. Nasilony obrzęk błon śluzowych jest objawem wtórnego przekrwienia reaktywnego, które może wystąpić po zaprzestaniu stosowania leku.⁹

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało potwierdzone w licznych badaniach klinicznych. Na podstawie danych z badań klinicznych oraz opisów przypadków ustalono, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są porównywalne z tymi obserwowanymi u dorosłych.¹⁰

Należy jednak podkreślić, że większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowaniu ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność lub ospałość, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania, co świadczy o szczególnej wrażliwości tej grupy wiekowej na działanie leku.¹¹

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids wraz z częstością ich występowania.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Zgłoszenia można dokonać na adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³