Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania aerozolu do nosa Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids, zawierającego kombinację ksylometazoliny chlorowodorku (0,5 mg/ml) oraz deksopantenolu (50 mg/ml), u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz jego wpływu na płodność wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego.¹

Stosowanie w ciąży

Produkt leczniczy Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży. Podstawą tego przeciwwskazania jest brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ksylometazoliny chlorowodorku w tej grupie pacjentek. Obecny stan wiedzy nie pozwala na określenie potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu, dlatego należy bezwzględnie unikać stosowania tego leku przez kobiety ciężarne.²

Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych bezpieczeństwa i konieczności poszukiwania alternatywnych metod leczenia obrzęku błony śluzowej nosa w okresie ciąży. W przypadku kobiet planujących ciążę, które wcześniej stosowały ten produkt, zaleca się przerwanie terapii.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids jest przeciwwskazany również w okresie laktacji. Nie ma dostępnych badań potwierdzających, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka, nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet karmiących.⁴

W przypadku zaistnienia konieczności leczenia obrzęku błony śluzowej nosa u matki karmiącej piersią, lekarz powinien zaproponować alternatywne metody terapii o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji. Jeżeli pacjentka stosowała produkt Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids i planuje rozpoczęcie karmienia piersią, należy zalecić zaprzestanie stosowania leku.⁵

Wpływ na płodność

Aktualnie nie ma dostępnych danych klinicznych ani badań laboratoryjnych oceniających potencjalny wpływ produktu leczniczego Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids na płodność kobiet i mężczyzn. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku badań w tym zakresie.⁶

Ze względu na brak możliwości oceny potencjalnego ryzyka dla płodności, u pacjentów aktywnie planujących posiadanie potomstwa należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa w tym zakresie.⁷

Informacje dla lekarza

Personel medyczny przepisujący produkt leczniczy Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids powinien szczegółowo poinformować pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią o następujących kwestiach:

• Produkt leczniczy zawiera ksylometazoliny chlorowodorek (0,5 mg/ml) oraz deksopantenol (50 mg/ml) w postaci aerozolu do nosa⁸
• Przeciwwskazane jest stosowanie leku w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa⁹
• Przeciwwskazane jest stosowanie leku w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych o przenikaniu ksylometazoliny do mleka matki¹⁰
• Brak danych o wpływie leku na płodność u kobiet i mężczyzn¹¹

Przy każdym kontakcie z pacjentką w wieku rozrodczym należy rutynowo uzyskać informacje na temat potencjalnej ciąży lub planów zajścia w ciążę przed przepisaniem produktu Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids. W przypadku kobiet aktywnych seksualnie należy rozważyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym.¹²