Specjalne ostrzeżenia
Walsartan Krka

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania walsartanu

Stosowanie preparatu Walsartan Krka wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na specyficzne działanie leku i możliwe interakcje. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u różnych grup pacjentów oraz w określonych stanach klinicznych.¹

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia stanowi istotne ryzyko podczas terapii walsartanem. Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących zwiększać stężenie potasu we krwi (np. heparyny). W przypadku konieczności stosowania tych preparatów należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.²

Zaburzenia czynności nerek

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało w pełni ustalone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych. W tej grupie chorych zaleca się szczególną ostrożność podczas terapii walsartanem. U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.³

Podczas leczenia walsartanem należy regularnie monitorować parametry nerkowe, szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca). U tych pacjentów leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i/lub postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Nie można wykluczyć, że podobne ryzyko dotyczy także walsartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy walsartan należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁵

Niedobór sodu i odwodnienie

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, na przykład otrzymujących duże dawki diuretyków, po rozpoczęciu leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed wdrożeniem terapii walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, na przykład poprzez zmniejszenie dawki diuretyku.⁶

Szczególne grupy pacjentów

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach przeprowadzonych u dwunastu pacjentów z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej, krótkotrwałe podawanie walsartanu nie wywoływało znaczących zmian dotyczących hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi (BUN). Jednakże, ponieważ inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się regularną kontrolę czynności nerek podczas leczenia walsartanem.⁷

Stan po przeszczepieniu nerki

Aktualnie brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem ze względu na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych chorych.⁹

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze:¹⁰

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

Ciąża i stosowanie walsartanu

Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), w tym walsartanem, nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast odstawić walsartan i zastosować odpowiednie leczenie alternatywne.¹¹

Stosowanie w chorobach sercowo-naczyniowych

Świeży zawał mięśnia sercowego

Skojarzenie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało dodatkowych korzyści klinicznych, natomiast zwiększało ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Z tego powodu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.¹²

Podczas rozpoczynania terapii walsartanem u pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność. Ocena kliniczna powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak przerwanie terapii ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze zazwyczaj nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania.¹³

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca ryzyko działań niepożądanych, szczególnie niedociśnienia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), może się zwiększyć przy jednoczesnym stosowaniu walsartanu z inhibitorem ACE.¹⁴

U pacjentów z niewydolnością serca nie zaleca się stosowania:¹⁵

• trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu
• trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu

Stosowanie powyższych skojarzeń powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi.¹⁶

Rozpoczynając leczenie walsartanem u pacjentów z niewydolnością serca, należy zachować ostrożność. Ocena kliniczna powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego, jednak przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zazwyczaj nie jest konieczne, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania.¹⁷

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem i nie stosować go ponownie u tych pacjentów.¹⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:¹⁹

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli jest to absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, ze ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi.²⁰

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.²¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek u dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawki.²²

Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Jest to szczególnie istotne w sytuacjach mogących pogorszyć czynność nerek, takich jak gorączka czy odwodnienie.²³

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci

Podobnie jak u dorosłych, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z:²⁴

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• żółciową marskością wątroby
• cholestazą

Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg.²⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt leczniczy Walsartan Krka zawiera laktozę (14,25 mg w jednej tabletce powlekanej 40 mg) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶

Sód: Walsartan Krka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek można uznać za praktycznie „wolny od sodu”.²⁷