Działania niepożądane
Walsartan Krka 40 mg

Działania niepożądane leku Walsartan Krka

Walsartan Krka (40 mg, tabletki powlekane) jest lekiem stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego, po przebytym zawale mięśnia sercowego oraz w niewydolności serca. Jak każdy produkt leczniczy, walsartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych walsartanu w kontrolowanych badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, co świadczy o stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalne zagrożenia i monitorować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących walsartan zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania w następujących kategoriach:<sup data-drug="Walsartan Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ustalenie dokładnej częstości występowania nie jest możliwe, dlatego przypisano im określenie „częstość nieznana”.³

Działania niepożądane u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek oraz w badaniach diagnostycznych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Walsartan był oceniany w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w różnych grupach wiekowych. Profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych jest generalnie zbliżony do obserwowanego u dorosłych, z pewnymi istotnymi różnicami, szczególnie w populacji z przewlekłą chorobą nerek (PChN).⁵

Działania niepożądane u dzieci w wieku 6-18 lat

W badaniach z udziałem 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, nie stwierdzono istotnych różnic w rodzaju, częstości i nasileniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, z wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń żołądkowo-jelitowych (bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy.⁶

Ważnym aspektem jest brak istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na funkcje neuropoznawcze i rozwój dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat w trakcie leczenia walsartanem trwającego do jednego roku.⁷

W zbiorczej analizie 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących walsartan, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:<sup data-drug="Walsartan Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących walsartan w monoterapii [n = 483] lub skojarzoną terapię przeciwnadciśnieniową z zastosowaniem walsartanu [n = 77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%) miało przewlekłą chorobą nerek (wyjściowe GFR 8

• Ból głowy (5,4%)
• Zawroty głowy (2,3%)
• Hiperkaliemia (2,3%)

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, u których profil działań niepożądanych różni się od obserwowanego u pacjentów bez PChN. U pacjentów z PChN najczęściej występowały:⁹

• Hiperkaliemia (12,9%)
• Ból głowy (7,1%)
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%)
• Niedociśnienie (4,7%)

Działania niepożądane u dzieci w wieku 1-6 lat

Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych. W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w tej grupie wiekowej stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi, a związek przyczynowy ze stosowaniem walsartanu nie został ustalony.¹⁰

W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat), najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby były:¹¹

• Wymioty (1,6%)
• Biegunka (1,1%)

W okresie leczenia metodą próby otwartej najczęściej występującym działaniem niepożądanym był spadek apetytu, który zgłosiło 1,1% pacjentów.¹²

Ryzyko hiperkaliemii u dzieci

Hiperkaliemia częściej występowała u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.¹³

Działania niepożądane u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca

Profil bezpieczeństwa walsartanu u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może to wynikać z choroby podstawowej.¹⁴

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia czynności nerek

Walsartan może powodować zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącą niewydolnością nerek lub stosujących jednocześnie inne leki wpływające na funkcję nerek. Obserwowano zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, co może wskazywać na pogarszającą się funkcję nerek. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca zaburzenia czynności nerek występują często.¹⁵

Hiperkaliemia

Leczenie walsartanem może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Szczególnie narażone są dzieci i młodzież z PChN. Ryzyko hiperkaliemii jest najwyższe u dzieci w wieku 1-5 lat z PChN.¹⁶

Niedociśnienie tętnicze

Niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne często występują u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca leczonych walsartanem. Objawia się to zawrotami głowy, omdleniami i upadkami, szczególnie przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą.¹⁷

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy. Istotnie zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych wystąpiła w pojedynczych przypadkach u dzieci w wieku 1-6 lat, ale w kolejnych badaniach klinicznych nie potwierdzono tego zjawiska.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Walsartan Krka.²⁰