Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Vitalipid N Infant

Produkt leczniczy Vitalipid N Infant występuje w postaci koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji. Jest to sterylny koncentrat typu olej w wodzie, zawierający w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach. Każdy 1 ml produktu zawiera następujące substancje czynne:¹

Preparat charakteryzuje się osmolalnością wynoszącą około 300 mOsm/kg wody oraz pH około 8.²

Substancje pomocnicze w Vitalipid N Infant

Poza substancjami czynnymi, Vitalipid N Infant zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Olej sojowy oczyszczony – stanowi fazę olejową emulsji
• Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone – pełnią funkcję emulgatora
• Glicerol (bezwodny) – zapewnia odpowiednią osmolalność
• Sodu wodorotlenek 1 M – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Vitalipid N Infant występuje w postaci koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji. Produkt stanowi sterylną emulsję typu olej w wodzie, w której fazie olejowej znajdują się witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A, D2, E, K1).⁴

Sposób podania i przygotowanie produktu do stosowania

Vitalipid N Infant wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem. Nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej. Przygotowanie produktu do infuzji wymaga przestrzegania zasad aseptyki.⁵

Sposób przygotowania do podania

Prawidłowe przygotowanie produktu Vitalipid N Infant do podania obejmuje:⁶

1. Dodanie nie więcej niż 10 ml (1 ampułki) produktu leczniczego Vitalipid N Infant do preparatu Intralipid 10% lub Intralipid 20%
2. Kilkukrotne obrócenie pojemnika bezpośrednio przed infuzją w celu zapewnienia jednorodności mieszaniny

Alternatywnie, dla pacjentów o masie ciała powyżej 10 kg, Vitalipid N Infant można rozpuścić w produkcie leczniczym SOLUVIT N. Ważne jest, aby pamiętać, że ta mieszanina nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu.⁷

Zgodność farmaceutyczna i warunki przechowywania po zmieszaniu

Należy przestrzegać odpowiednich zasad dotyczących przechowywania po zmieszaniu z innymi preparatami:⁸

• Dodanie Vitalipid N Infant do Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji
• Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny (zapobieganie zakażeniom mikrobiologicznym)
• Niezużytą zawartość otwartych opakowań należy zniszczyć, nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania

Produkt Vitalipid N Infant nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej. Szczegółowe dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.⁹

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Vitalipid N Infant dostępny jest w szklanych ampułkach klasy I, pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku. Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Vitalipid N Infant wymaga odpowiednich warunków przechowywania:¹¹

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności produktu w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży wynosi 2 lata.¹²