Działania niepożądane
Vigamox 5 mg/ml

Profil bezpieczeństwa kropli do oczu VIGAMOX (moksyfloksacyna 5 mg/ml)

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego VIGAMOX został starannie przebadany w badaniach klinicznych obejmujących 2252 pacjentów, którym podawano lek do 8 razy na dobę, przy czym ponad 1900 pacjentów otrzymywało preparat 3 razy na dobę. Całkowita populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa składała się z 1389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego.¹

Najczęściej odnotowywanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem VIGAMOX były podrażnienie oka i ból oka, które występowały z ogólną częstością 1-2%. Istotne jest podkreślenie, że działania te miały łagodny charakter u 96% pacjentów, u których wystąpiły, a tylko jeden pacjent przerwał leczenie z powodu ich wystąpienia.²

Szczególne przypadki nadwrażliwości

Warto zaznaczyć, że u pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych, a niekiedy śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych). Niektóre z tych reakcji występowały już po pierwszej dawce produktu leczniczego. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą przebiegać z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem.³

Ryzyko zerwania ścięgien

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały leczenia chirurgicznego lub powodowały długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa.⁴

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie produktu VIGAMOX u dzieci i młodzieży, włączając w to noworodki, jest bezpieczne. U pacjentów poniżej 18 roku życia, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%. Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży, w tym noworodków, są podobne jak u dorosłych.⁵

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych leku VIGAMOX

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą konwencją częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku VIGAMOX

Reakcje nadwrażliwości i anafilaksja

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem związanym ze stosowaniem moksyfloksacyny mogą być reakcje anafilaktyczne. Chociaż są one częściej obserwowane przy ogólnoustrojowym podawaniu chinolonów, należy mieć na uwadze, że także przy stosowaniu miejscowym możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Reakcje te mogą mieć gwałtowny przebieg i objawiać się zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych oraz objawami skórnymi jak pokrzywka czy świąd.⁷

Powikłania oczne

Wśród potencjalnie poważnych powikłań ocznych związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny w postaci kropli należy wymienić: wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, wewnętrzne zapalenie oka czy zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka. Stany te mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia narządu wzroku i wymagają natychmiastowej interwencji okulistycznej.⁸

Uszkodzenie ścięgien

Chociaż VIGAMOX jest produktem stosowanym miejscowo, warto mieć świadomość, że chinolony jako grupa leków mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia ścięgien. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy, osób w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien poddawanych dużym obciążeniom. Zerwanie ścięgna może prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności i wymagać interwencji chirurgicznej.⁹

Zaburzenia funkcji wątroby

Rzadko obserwowanym, ale potencjalnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, gammaglutamylotransferazy). Może to świadczyć o toksycznym wpływie leku na wątrobę, co wymaga monitorowania funkcji tego narządu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.¹⁰

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²