Działania niepożądane leku Venlectine

Venlectine to produkt leczniczy w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający substancję czynną wenlafaksynę w postaci chlorowodorku (dostępny w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg). Stosowanie tego leku, podobnie jak każdego innego produktu leczniczego, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.^{1/10 pacjentów) objawami niepożądanymi były: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne)”>1}

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych wykazano, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych Venlectine (występujących u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Te objawy często towarzyszą terapii, szczególnie w początkowym okresie leczenia.^{1/10 pacjentów) objawami niepożądanymi były: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne)”>2}

Objawy związane z przerwaniem leczenia

Szczególnej uwagi wymaga przerwanie leczenia lekiem Venlectine, zwłaszcza jeśli następuje ono w sposób nagły. Przerwanie terapii często prowadzi do wystąpienia zespołu odstawienia, objawiającego się najczęściej: zawrotami głowy, zaburzeniami czucia (w tym parestezjami), zaburzeniami snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzeniem lub lękiem, nudnościami i/lub wymiotami, drżeniem, bólem głowy i objawami grypopodobnymi.³

Należy podkreślić, że wymienione objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu, zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez systematyczne zmniejszanie dawki.⁴

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych szczególnie niebezpiecznych i wymagających natychmiastowej interwencji medycznej należy wymienić:

• Zaburzenia psychiczne – w tym myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu terapii⁵
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie⁶
• Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan wynikający z nadmiernej aktywności serotoninergicznej⁷
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca – w tym migotanie komór oraz częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes)⁸
• Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka⁹
• Rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych zagrażający wydolności nerek¹⁰
• Agranulocytoza i inne zaburzenia krwi – w tym niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia¹¹
• Reakcje anafilaktyczne – ostre reakcje alergiczne zagrażające życiu¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) jest generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych. Należy jednak zwrócić uwagę na specyficzne reakcje w tej grupie wiekowej.¹³

U dzieci i młodzieży obserwowano w szczególności takie działania niepożądane jak: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i ból mięśni.¹⁴ W badaniach klinicznych u młodych pacjentów stwierdzono zwiększoną częstość występowania myśli samobójczych oraz wrogości. Należy także zwrócić uwagę na większe ryzyko samookaleczania się, szczególnie u pacjentów z epizodem dużej depresji.¹⁵

Podobnie jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży obserwowano takie efekty jak zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy.¹⁶

Szczegółowa lista działań niepożądanych Venlectine

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Venlectine według częstości występowania i układów narządów. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Venlectine" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 17

Monitorowanie i postępowanie przy wystąpieniu działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na występujące podczas terapii Venlectine objawy niepożądane. W przypadku zaobserwowania ciężkich lub niepokojących objawów, konieczny jest kontakt z lekarzem prowadzącym w celu dostosowania dalszego postępowania terapeutycznego.

W razie wystąpienia myśli samobójczych, objawów zespołu serotoninowego (takich jak pobudzenie psychoruchowe, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty) czy złośliwego zespołu neuroleptycznego (wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości) niezbędna jest natychmiastowa interwencja medyczna.¹⁸

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.¹⁹

Porady dla lekarzy prowadzących

Przy przepisywaniu leku Venlectine należy rozważyć następujące kwestie związane z bezpieczeństwem:

• Regularnie monitorować stan psychiczny pacjentów, szczególnie pod kątem myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza na początku terapii oraz przy zmianach dawkowania²⁰
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów pediatrycznych, u których ryzyko myśli samobójczych, wrogości i samookaleczania jest podwyższone²¹
• Monitorować parametry życiowe, w tym ciśnienie tętnicze, ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego²²
• Kontrolować parametry laboratoryjne, w tym stężenie cholesterolu, prolaktyny, oraz wykonywać okresowe badania czynności wątroby²³
• Przy odstawianiu leku stosować stopniową redukcję dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia²⁴