Działania niepożądane leku Veinofytil

Veinofytil, zawierający wyciąg suchy z nasienia kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.), odpowiadający 21 mg glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na protoescygeninę, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę podczas terapii. Monitorowanie występowania tych działań jest istotnym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹

Objawy niepożądane raportowane u pacjentów

W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie różnych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących wyciąg z nasienia kasztanowca. Najczęściej raportowane działania niepożądane obejmują:²

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – mogą manifestować się jako dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty lub zaburzenia rytmu wypróżnień
• Bóle głowy – o różnym nasileniu i lokalizacji
• Zawroty głowy – mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Świąd (pruritus) – nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące odruch drapania
• Reakcje alergiczne – mogące manifestować się jako wysypka, pokrzywka lub w rzadkich przypadkach bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości

Należy zauważyć, że dla wymienionych działań niepożądanych częstotliwość występowania nie została określona w dostępnych danych klinicznych.³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

System monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w charakterystyce produktu leczniczego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.⁴

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych ma szczególne znaczenie, gdyż umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Veinofytil do obrotu. Gromadzenie takich informacji pozwala na lepszą ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższej perspektywie czasowej.⁶

Tabela działań niepożądanych

Potencjalne ryzyko związane z substancjami pomocniczymi

Należy zwrócić uwagę, że preparat Veinofytil zawiera jako substancję pomocniczą czerwień Allura AC, lak glinowy (E 129) w ilości 5,261 mg w jednej tabletce. Barwnik ten może potencjalnie wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie tych nie wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, zaleca się następujące postępowanie:

1. Ocena ciężkości objawów i ich wpływu na funkcjonowanie pacjenta
2. W przypadku reakcji alergicznych o ciężkim przebiegu – natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia
3. W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych o umiarkowanym nasileniu – rozważenie przyjmowania leku podczas posiłków
4. Konsultacja z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego postępowania
5. Zgłoszenie zaobserwowanego działania niepożądanego do odpowiednich instytucji

Personel medyczny powinien każdorazowo dokonać indywidualnej oceny korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją terapii preparatem Veinofytil w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, biorąc pod uwagę ich nasilenie oraz dostępność alternatywnych metod leczenia.⁸