Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Valsartan Reddy

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów produktem Valsartan Reddy. Ze względu na mechanizm działania walsartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II, konieczne jest zachowanie szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów.¹

Zaburzenia elektrolitowe i równowaga wodno-elektrolitowa

Hiperkaliemia stanowi istotne ryzyko podczas terapii walsartanem. Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednią kontrolę stężenia potasu w trakcie leczenia.²

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, na przykład przyjmujących duże dawki leków moczopędnych, na początku leczenia produktem Valsartan Reddy może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, na przykład poprzez zmniejszenie dawki leku moczopędnego.³

Pacjenci z chorobą nerek

Stosowanie walsartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej ostrożności. Dotychczas brak wystarczających doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych. U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki.⁴

W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ostatecznie ustalone. Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednak, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, zaleca się regularne kontrole czynności nerek u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem.⁵

U pacjentów po przeszczepie nerki brak jest dotychczas doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.⁶

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu Valsartan Reddy może być związane z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II.⁷

Pacjenci z chorobą wątroby

Valsartan Reddy należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. U tych pacjentów konieczna jest szczególna uwaga przy dawkowaniu leku.⁸

Schorzenia układu sercowo-naczyniowego

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM). Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, stosowanie walsartanu w tych grupach pacjentów wymaga zwiększonej uwagi.⁹

U pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność na początku leczenia. Ocena stanu pacjenta po zawale powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu Valsartan Reddy zwykle powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dawkowania.¹⁰

Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE po zawale mięśnia sercowego nie jest zalecane.¹¹

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia. Ocena pacjenta powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania.¹²

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy Valsartan Reddy jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca zastosowanie skojarzenia trzech leków: inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało żadnych korzyści klinicznych. Takie skojarzenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.¹³

Skojarzenie trzech leków: inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych skojarzeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.¹⁴

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.¹⁵

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁶

Inne uwagi kliniczne

Valsartan Reddy nie powinien być stosowany u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.¹⁷

U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy podczas leczenia walsartanem (w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka), należy natychmiast przerwać terapię. Nie należy ponownie podawać walsartanu pacjentom, u których wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy.¹⁸

Stosowanie w ciąży

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.¹⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność. Nie badano stosowania produktu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min.²⁰

Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynności nerek.²¹

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne z podawaniem preparatu Valsartan Reddy dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.²²

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Valsartan Reddy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³