Działania niepożądane leku Valsartan Reddy

Profil bezpieczeństwa walsartanu został dokładnie przebadany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Co istotne, częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała zależności od dawki ani czasu trwania terapii, a także nie zaobserwowano związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu sklasyfikowano według częstości ich występowania w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²

Warto zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w badaniach laboratoryjnych nie zawsze możliwe było ustalenie częstości ich występowania, dlatego określono je jako „nieznana”.³

Działania niepożądane u dorosłych z nadciśnieniem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego – z częstością nieznaną odnotowano: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenię oraz małopłytkowość.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego – z częstością nieznaną odnotowano nadwrażliwość, w tym chorobę posurowiczą.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – z częstością nieznaną wystąpiło zwiększenie stężenia potasu w surowicy oraz hiponatremia.⁶

Zaburzenia ucha i błędnika – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁷

Zaburzenia naczyniowe – z częstością nieznaną raportowano zapalenie naczyń.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występował kaszel.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) raportowano bóle brzucha.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – z częstością nieznaną odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – z częstością nieznaną wystąpiły: obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka oraz świąd.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – z częstością nieznaną odnotowano bóle mięśni.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – z częstością nieznaną raportowano niewydolność i zaburzenia czynności nerek oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występowało uczucie zmęczenia.¹⁵

Działania niepożądane u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca

Profil bezpieczeństwa obserwowany u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od profilu bezpieczeństwa stwierdzonego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Różnica ta może wynikać z pierwotnej choroby pacjenta.¹⁶

W porównaniu z pacjentami z nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca dodatkowo obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego – często raportowano bóle głowy oraz omdlenia (niezbyt często)
• Zaburzenia serca – niezbyt często występowała niewydolność serca
• Zaburzenia naczyniowe – często odnotowywano niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne
• Zaburzenia żołądka i jelit – niezbyt często wystąpiły nudności oraz biegunka
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych – często obserwowano niewydolność i zaburzenia czynności nerek, niezbyt często ostrą niewydolność nerek, a z częstością nieznaną zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
• Zaburzenia ogólne – niezbyt często występowało osłabienie¹⁷

Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu było oceniane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W badaniach tych uczestniczyło 711 pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z przewlekłą chorobą nerek (PChN) lub bez, z czego 560 pacjentów otrzymywało walsartan.¹⁸

Z wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6-18 lat a profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.¹⁹

W zbiorczej analizie z udziałem 560 dzieci (6-17 lat) z nadciśnieniem otrzymujących walsartan, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). U 45 (8,0%) pacjentów doszło do przerwania leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych.²⁰

Warto zaznaczyć, że u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia (12,9%), ból głowy (7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i hipotensja (4,7%). Natomiast u pacjentów bez PChN najczęściej odnotowywano: ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%).²¹

Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów otrzymujących sam walsartan.²²

U dzieci w wieku 1-5 lat ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono w trzech randomizowanych badaniach klinicznych. W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-5 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi i nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem walsartanu.²³

W dwóch kolejnych badaniach, obejmujących 202 dzieci w wieku 1-5 lat, najczęstszymi działaniami niepożądanymi w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby były wymioty (1,6%) i biegunka (1,1%). W okresie leczenia metodą próby otwartej najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był spadek apetytu (1,1%).²⁴

Istotną obserwacją jest fakt, że hiperkaliemia częściej występowała u dzieci i młodzieży w wieku 1-18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku 1-5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku 6-18 lat.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku Valsartan Reddy

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶