Działania niepożądane
Valsacor 160 mg tabletki powlekane 160 mg

Działania niepożądane leku Valsacor 160 mg tabletki powlekane

Profil bezpieczeństwa walsartanu został szczegółowo przebadany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, gdzie częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy placebo. Istotne jest, że profil bezpieczeństwa może różnić się w zależności od wskazania klinicznego – w przypadku pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

²

W przypadku doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek oraz w badaniach laboratoryjnych, nie zawsze możliwe jest określenie dokładnej częstości występowania działań niepożądanych, dlatego stosuje się określenie „częstość nieznana”.³

Działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

⁴

Działania niepożądane u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca

⁵

Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży został określony w kilku badaniach klinicznych. Najważniejsze informacje dotyczące stosowania walsartanu u pacjentów pediatrycznych obejmują:

Dzieci i młodzież w wieku 6-18 lat

W badaniach obejmujących 711 pacjentów pediatrycznych w wieku 6-18 lat (z czego 560 otrzymywało walsartan), profil bezpieczeństwa był zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Najczęściej obserwowano:⁶

• Pojedyncze przypadki zaburzeń żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty)
• Zawroty głowy

W analizie 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem (w wieku 6-17 lat), u 111 pacjentów (19,8%) zaobserwowano działania niepożądane. Najczęściej były to:⁷

• Ból głowy (5,4%)
• Zawroty głowy (2,3%)
• Hiperkaliemia (2,3%)

Wśród pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek (PChN) najczęstszymi działaniami niepożądanymi były:⁸

• Hiperkaliemia (12,9%)
• Ból głowy (7,1%)
• Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (5,9%)
• Niedociśnienie (4,7%)

Natomiast u pacjentów pediatrycznych bez PChN najczęściej odnotowywano:⁹

• Ból głowy (5,1%)
• Zawroty głowy (2,7%)

Dzieci w wieku 1-6 lat

W trzech badaniach klinicznych obejmujących 202 dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, które otrzymywały walsartan w monoterapii, zaobserwowano następujące działania niepożądane:¹⁰

• W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku
• Najczęstsze działania niepożądane:
  • Wymioty (1,6%)
  • Biegunka (1,1%)
• W okresie leczenia metodą próby otwartej u 10 pacjentów (5,4%) wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku
• Najczęstszym działaniem niepożądanym był spadek apetytu (1,1%)

Szczególne ryzyko hiperkaliemii

Hiperkaliemia jest istotnym działaniem niepożądanym obserwowanym w populacji pediatrycznej, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek. Ryzyko jej wystąpienia wydaje się być większe u młodszych dzieci.¹¹

• Hiperkaliemia występuje częściej u dzieci i młodzieży w wieku 1-18 lat ze współistniejącą PChN
• Ryzyko hiperkaliemii jest wyższe u dzieci w wieku 1-5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku 6-18 lat

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Szczególne grupy ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone:

• Pacjenci z niewydolnością nerek – zwiększone ryzyko hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek
• Pacjenci po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca – zwiększone ryzyko niedociśnienia i omdleń
• Dzieci z przewlekłą chorobą nerek – zwiększone ryzyko hiperkaliemii (12,9%) i wzrostu stężenia kreatyniny (5,9%)
• Pacjenci w wieku 1-5 lat – wyższe ryzyko hiperkaliemii w porównaniu do starszych dzieci

Implikacje kliniczne działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych walsartanu, w praktyce klinicznej zaleca się:

• Regularne monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu, sodu i kreatyniny
• Szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z uprzednio stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek
• Monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki, ze względu na ryzyko niedociśnienia
• Obserwację pacjentów pod kątem objawów skórnych i obrzęku naczynioruchowego
• Szczególną uwagę u dzieci z PChN – częstsze kontrole stężenia potasu i kreatyniny