Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Valsacor 160 mg

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas przepisywania i stosowania leku Valsacor 160 mg (walsartan). Przestrzeganie tych zaleceń ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas farmakoterapii.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas stosowania walsartanu należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko hiperkaliemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna). W przypadku konieczności takiego połączenia, obowiązuje ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.²

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie walsartanu u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek i u osób dializowanych wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Brak jest doświadczeń klinicznych u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u osób poddawanych dializoterapii. U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki walsartanu.³

U pacjentów, których czynność nerek jest zależna od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie może wiązać się z oligurią, postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, istnieje ryzyko podobnych zaburzeń jak przy stosowaniu inhibitorów ACE.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przebiegającymi bez cholestazy, należy zachować ostrożność podczas stosowania walsartanu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lek jest przeciwwskazany.⁵

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnieniem (np. otrzymujących duże dawki diuretyków) po rozpoczęciu leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed włączeniem leku Valsacor należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, na przykład poprzez zmniejszenie dawki diuretyku.⁶

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę nie zostało ustalone. Krótkotrwałe podawanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian w funkcji hemodynamicznej nerek, stężeniu kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą podwyższać stężenie mocznika i kreatyniny u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się systematyczne monitorowanie czynności nerek u tych chorych.⁷

Przeszczep nerki

Należy zachować ostrożność u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu w tej grupie chorych.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest nieaktywny, co powoduje brak skuteczności terapeutycznej leku.⁹

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, a także u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).¹⁰

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, lek Valsacor należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.¹¹

Świeży zawał mięśnia sercowego

Skojarzenie kaptoprylu i walsartanu nie przynosi dodatkowych korzyści klinicznych, natomiast zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania terapii walsartanem i zawsze przeprowadzić ocenę czynności nerek.¹²

Walsartan u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, jednak przerwanie leczenia z powodu objawowego niedociśnienia zazwyczaj nie jest konieczne przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania.¹³

Niewydolność serca

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Valsacor z inhibitorem ACE może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek). U pacjentów z niewydolnością serca zastosowanie trzech leków jednocześnie: inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało korzyści klinicznych, natomiast znacząco zwiększyło ryzyko działań niepożądanych.¹⁴

Nie zaleca się również trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu. Jeśli konieczne jest zastosowanie takich połączeń, powinno to odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego.¹⁵

Podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność i zawsze przeprowadzić ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, jednak przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zazwyczaj nie jest konieczne przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA.¹⁷

Jeżeli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta, takich jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze.¹⁸

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁹

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem zaobserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych, oraz obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Valsacor i nie stosować go ponownie u tych pacjentów.²⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min oraz u pacjentów pediatrycznych poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie nie zaleca się stosowania leku. U dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki.²¹

Podczas leczenia walsartanem należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy, szczególnie w sytuacjach mogących wpłynąć na czynność nerek, takich jak gorączka czy odwodnienie.²²

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci i młodzieży

Podobnie jak u dorosłych, walsartan jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg.²³

Informacje o substancjach pomocniczych

Valsacor zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁴

Preparat Valsacor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.²⁵