Działania niepożądane
Uldiulan 50 mg

Działania niepożądane leku Uldiulan

Produkt leczniczy Uldiulan, zawierający jako substancję czynną chlortalidon w dawkach 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Działania te występują z różną częstotliwością i mogą dotyczyć wielu układów organizmu. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna do właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z konwencją przyjętą w medycynie, działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej jednego na dziesięciu pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej jednego na stu, ale mniej niż jednego na dziesięciu pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej jednego na dziesięć tysięcy, ale mniej niż jednego na tysiąc pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż jednego na dziesięć tysięcy pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie morfologii krwi obserwowano różnorodne zaburzenia hematologiczne. Należą do nich: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) oraz eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów). Zaburzenia te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, infekcji lub reakcji alergicznych.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Chlortalidon, jako diuretyk tiazydopodobny, może wywoływać liczne zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne. Hipokaliemia występuje szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek leku. Obserwuje się również hiperurykemię, która u predysponowanych pacjentów może prowadzić do napadów dny moczanowej. Lek może powodować wzrost stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi.⁴

Rzadziej notowane są: hiponatremia, hipomagnezemia, hiperglikemia i glikozuria. U pacjentów z już zdiagnozowaną cukrzycą mogą wystąpić zaburzenia stanu metabolicznego, a u osób z cukrzycą utajoną lek może przyczynić się do jej ujawnienia. Obserwuje się również wzrost stężenia substancji azotowych (mocznik, kreatynina), szczególnie na początku leczenia, oraz utratę apetytu.⁵

Bardzo rzadko występuje hiperkalcemia, natomiast z częstością nieznaną może rozwinąć się zasadowica hipochloremiczna.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwowane objawy neurologiczne to ból głowy, zawroty głowy oraz osłabienie. Rzadziej występują parestezje (zaburzenia czucia pod postacią mrowienia, drętwienia lub pieczenia).⁷

Zaburzenia narządu wzroku

W zakresie narządu wzroku mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz zmniejszone łzawienie. Z częstością nieznaną notowano również nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką.⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W obrębie układu sercowo-naczyniowego często występuje niedociśnienie, ortostatyczne zaburzenia regulacji (nagły spadek ciśnienia po zmianie pozycji ciała na pionową) oraz kołatanie serca. Rzadziej obserwuje się arytmie (zaburzenia rytmu serca).⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Z częstością nieznaną raportowano idiosynkratyczny obrzęk płuc (pochodzenia alergicznego) oraz trudności w oddychaniu.¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często obserwowane są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: suchość w jamie ustnej, anoreksja, różnorodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, ból w górnej części brzucha, skurcz mięśni brzucha, zaparcia oraz biegunka. Rzadko może wystąpić zapalenie trzustki.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną raportowano cholestazę wewnątrzwątrobową lub żółtaczkę.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka i świąd. Rzadziej notowane są reakcje nadwrażliwości na światło oraz zapalenie naczyń pochodzenia alergicznego.¹³

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego obserwowano obniżone napięcie mięśni szkieletowych oraz skurcze mięśni.¹⁴

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Z częstością nieznaną raportowano alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego

U mężczyzn mogą wystąpić zaburzenia erekcji.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Uldiulan

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Uldiulan do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹