Działania niepożądane leku Tussicom

Lek Tussicom zawierający N-acetylo-L-cysteinę (acetylcysteinum) jest ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów, jednak jak każdy produkt leczniczy może powodować określone działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas stosowania preparatu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane pogrupowano według układów narządów, z zastosowaniem następującej klasyfikacji częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które mogą przebiegać z różnym nasileniem – od łagodnych objawów skórnych do stanów zagrażających życiu:³

• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości objawiające się jako skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy oraz tachykardia
• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny oraz reakcje anafilaktyczne i/lub rzekomoanafilaktyczne – stanowiące poważne zagrożenie dla życia pacjenta

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, występujący niezbyt często.⁴

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często mogą wystąpić szumy uszne (tinnitus), które należy różnicować z innymi przyczynami tego objawu.⁵

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego mogą wystąpić:⁶

• Bardzo rzadko: krwawienia – co może wiązać się z działaniem mukolitycznym leku
• Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy (tzw. flush syndrome) – szczególnie po zastosowaniu dużych dawek leku

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania produktu, mogą wystąpić bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu oraz drażniący kaszel. Objawy te mogą być związane z aktywnym działaniem mukolitycznym acetylcysteiny.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić:⁸

• Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej (stomatitis), ból brzucha, nudności, wymioty oraz biegunka
• Rzadko: niestrawność (dyspepsja)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej mogą wystąpić:⁹

• Bardzo rzadko: ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak:
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ostra choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) – najcięższa odmiana rumienia wielopostaciowego, potencjalnie zagrażająca życiu
• Częstość nieznana: obrzęk twarzy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często może wystąpić gorączka, która może być objawem reakcji nadwrażliwości organizmu na lek.¹⁰

Badania diagnostyczne

Niezbyt często obserwuje się obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), co może wymagać monitorowania parametrów hemodynamicznych pacjenta.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Tussicom

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych w trakcie stosowania leku Tussicom, należy je niezwłocznie zgłosić. Zgodnie z wytycznymi, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.¹²

Działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.¹⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku. W przypadku wystąpienia objawów takich jak świąd, wysypka, obrzęk czy duszność, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Reakcje anafilaktyczne i zespół Stevensa-Johnsona są stanami zagrażającymi życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pacjenci z astmą oskrzelową powinni być monitorowani ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku Tussicom. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy natychmiast przerwać podawanie leku.