Skład i postać leku
Trifas 10 5 mg/ml

Skład leku Trifas – jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Trifas występuje w dwóch wariantach dawkowania: Trifas 10 oraz Trifas 20. Oba preparaty zawierają jako substancję czynną torasemid w postaci soli sodowej.¹

Skład Trifas 10

Każda ampułka produktu Trifas 10 zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań, w którym znajduje się 10,631 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 10 mg torasemidu (Torasemidum). Stężenie substancji czynnej wynosi zatem 5 mg/ml.²

Skład Trifas 20

W przypadku produktu Trifas 20, każda ampułka zawiera 4 ml roztworu do wstrzykiwań, w którym znajduje się 21,262 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 20 mg torasemidu (Torasemidum). Stężenie substancji czynnej jest identyczne jak w Trifas 10 i wynosi 5 mg/ml.³

Substancje pomocnicze

Zarówno Trifas 10, jak i Trifas 20 zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu wodorotlenek – reguluje pH roztworu
• Trometamol – substancja buforująca
• Makrogol 400 – substancja zwiększająca rozpuszczalność
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkt leczniczy Trifas, zarówno w wersji Trifas 10, jak i Trifas 20, występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Roztwór charakteryzuje się przejrzystością i brakiem zabarwienia.⁵

Wartość pH roztworu zarówno dla Trifas 10, jak i Trifas 20 mieści się w zakresie od 8,5 do 9,5, co odpowiada środowisku zasadowemu.⁶

Forma podania i opakowanie

Droga podania

Preparat Trifas (10 i 20) przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. Należy podkreślić, że zawartości ampułki nie wolno stosować we wstrzyknięciach i wlewach łącznie z innymi lekami, ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne.⁷

Rodzaj opakowania

Oba warianty leku dostępne są w ampułkach wykonanych z przezroczystego szkła:⁸

• Trifas 10 – ampułki o pojemności 2 ml, opakowanie zawiera 5 ampułek
• Trifas 20 – ampułki o pojemności 4 ml, opakowanie zawiera 5 ampułek

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla obu wariantów leku Trifas okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁹

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.¹⁰

Warunki stosowania po otwarciu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wstrzykiwań powinien zostać zużyty natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. W przypadku, gdy produkt nie zostanie wykorzystany bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie stosującej lek.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem leku należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty. Do użytku kwalifikuje się wyłącznie klarowny, pozbawiony widocznych cząstek roztwór.¹²

Pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹³