Działania niepożądane leku Trifas (torasemid)

Torasemid, substancja czynna produktów leczniczych Trifas 10 (10 mg) i Trifas 20 (20 mg) w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych, ich charakterystyki i częstości występowania, które zostały zaobserwowane podczas stosowania tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10000 (występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach torasemid może powodować zmniejszenie liczby elementów morfotycznych krwi, co obejmuje zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), erytrocytów (anemia) i/lub leukocytów (leukopenia).³ Te zaburzenia hematologiczne mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, infekcji lub niedotlenienia tkanek.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka czy nadwrażliwość na światło (fotosensytywność). W szczególnie ciężkich przypadkach mogą pojawić się poważne reakcje skórne.⁴

Na szczególną uwagę zasługują ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości w postaci wstrząsu anafilaktycznego, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku. Sytuacje takie wymagają natychmiastowego wdrożenia odpowiednich procedur ratunkowych.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się następujące zaburzenia metaboliczne:⁶

• Zaostrzona zasadowica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej
• Kurcze mięśni – występujące zwłaszcza na początku leczenia
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia) – może predysponować do napadów dny moczanowej
• Hiperglikemia – podwyższenie stężenia glukozy we krwi
• Dyslipidemia – zwiększenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydów i cholesterolu)
• Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu) – ryzyko jest szczególnie wysokie przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, a także u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby

W zależności od stosowanej dawki i czasu trwania leczenia, torasemid może powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej), hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu) i/lub hiponatremia (zbyt niskie stężenie sodu).⁷

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko, w związku z zagęszczeniem krwi wynikającym z działania moczopędnego, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie oraz zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu.⁸ Te poważne komplikacje naczyniowe mogą prowadzić do:

• Zaburzeń rytmu serca
• Dławicy piersiowej
• Ostrego zawału mięśnia sercowego
• Omdleń

Wymienione powikłania stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie w początkowej fazie leczenia:¹⁰

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Bóle brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunki
• Zaparcia

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zapalenia trzustki, co jest poważnym powikłaniem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi, szczególnie gamma-glutamylotranspeptydazy (gamma-GT), co może wskazywać na subkliniczne zaburzenia funkcji wątroby.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często dochodzi do podwyższenia stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, co może świadczyć o przejściowym pogorszeniu funkcji nerek.¹³

U pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami mikcji, np. z powodu przerostu gruczołu krokowego, zwiększona diureza wywołana przez torasemid może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częste działania niepożądane obejmują:¹⁵

• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Uczucie zmęczenia
• Osłabienie (szczególnie na początku leczenia)

Niezbyt często występują:¹⁶

• Suchość w jamie ustnej
• Parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia)

Bardzo rzadko mogą pojawić się:¹⁷

• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne (tinnitus)
• Utrata słuchu

Tabela działań niepożądanych torasemidu

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania torasemidu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹