Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Trelema (lakozamid)

Preparat Trelema, zawierający substancję czynną lakozamid, wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia określonych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, jakie należy zachować podczas leczenia tym lekiem przeciwpadaczkowym.¹

Myśli i zachowania samobójcze

Podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych, w tym lakozamidu, zaobserwowano zwiększone ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy badań klinicznych z randomizacją kontrolowanych placebo potwierdziły niewielki wzrost tego ryzyka. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie pozwalają na wykluczenie zwiększonego ryzyka podczas terapii lakozamidem.²

W związku z powyższym zaleca się:

• Systematyczną obserwację pacjentów pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie odpowiedniego wsparcia psychologicznego lub psychiatrycznego w razie potrzeby
• Poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia myśli samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W trakcie badań klinicznych z lakozamidem stwierdzono zależne od dawki wydłużenie odstępu PR. Preparat Trelema wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z:⁴

• Zaburzeniami proarytmicznymi – w tym z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Kanałopatia sodowa
• Jednoczesnym stosowaniem leków wpływających na przewodnictwo serca, w tym:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Leki przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe
• Pacjentów w podeszłym wieku⁵

U tych pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego⁶

Chociaż w kontrolowanych badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, zgłaszano je w badaniach otwartych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano również przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (w tym pierwszego i drugiego stopnia). U pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi odnotowano przypadki tachyarytmii komorowej, które w rzadkich przypadkach prowadziły do asystolii, zatrzymania akcji serca i zgonu.⁷

Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia uwagi na następujące objawy zaburzeń rytmu serca:

• Powolny, nagły lub nieregularny puls
• Kołatanie serca
• Duszność
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁸

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem może powodować zawroty głowy, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu zaleca się pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnymi działaniami produktu leczniczego.⁹

Nasilenie napadów mioklonicznych

U pacjentów dorosłych oraz pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) obserwowano zarówno wystąpienie nowych, jak i zaostrzenie już występujących napadów mioklonicznych. Zjawisko to występowało szczególnie często w fazie dostosowywania dawki. U pacjentów z różnymi typami napadów padaczkowych należy rozważyć bilans korzyści wynikających z kontroli jednego rodzaju napadów w stosunku do potencjalnego ryzyka zaostrzenia innego typu napadów.¹⁰

Stosowanie w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego

Nie przeprowadzono odpowiednich badań określających bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Należy zachować szczególną ostrożność rozważając stosowanie leku Trelema w tych przypadkach, z uwagi na możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym.¹¹

Dostępne dawki preparatu Trelema

¹²