Wprowadzenie do preparatu Trelema

Trelema to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Substancją czynną leku jest lakozamid, związek o działaniu przeciwpadaczkowym. Każda postać leku zawiera odpowiednią zawartość substancji czynnej zgodnie z oznaczeniem dawki na opakowaniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat Trelema zawiera lakozamid jako substancję czynną w różnych dawkach, w zależności od mocy tabletki. Każda tabletka w danej wersji dawkowania zawiera dokładnie deklarowaną ilość substancji czynnej:²

• Trelema, 50 mg – każda tabletka zawiera 50 mg lakozamidu
• Trelema, 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg lakozamidu
• Trelema, 150 mg – każda tabletka zawiera 150 mg lakozamidu
• Trelema, 200 mg – każda tabletka zawiera 200 mg lakozamidu

Postać farmaceutyczna leku

Trelema występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki leku różnią się kolorem i wymiarami, co ułatwia ich identyfikację:³

Wszystkie dawki tabletek posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia ich precyzyjne dzielenie na równe dawki w razie potrzeby modyfikacji dawkowania.⁴

Substancje pomocnicze

Preparat Trelema oprócz substancji czynnej (lakozamidu) zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje technologiczne, zapewniające odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletek, ich trwałość oraz biodostępność substancji czynnej:⁵

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i spójność tabletki
• Hydroksypropyloceluloza nisokopodstawiona – pełni funkcję środka rozsadzającego, ułatwiającego rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią kohezję składników tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana – zmodyfikowana forma celulozy zapewniająca lepsze właściwości technologiczne
• Krospowidon – substancja pomagająca w szybkim rozpadzie tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość mieszaniny tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki

Wszystkie dawki tabletek Trelema posiadają otoczkę składającą się z następujących składników podstawowych:⁶

• Alkohol poliwinylowy – polimer tworzący powłokę, chroniącą rdzeń tabletki
• Makrogol 3350 – substancja zwiększająca elastyczność powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający podstawowy kolor
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca również wygląd powierzchni

Barwniki w poszczególnych dawkach

Poszczególne dawki różnią się dodatkowo zawartością barwników, co umożliwia ich łatwą identyfikację:⁷

• Tabletki 50 mg (różowe): indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tabletki 100 mg (żółte): żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tabletki 150 mg (brązowe): żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tabletki 200 mg (niebieskie): indygotyna (E 132)

Dostępne opakowania

Preparat Trelema dla wszystkich dostępnych dawek (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg) jest dostarczany w różnych wielkościach opakowań zawierających:⁸

• 10 tabletek powlekanych
• 14 tabletek powlekanych
• 20 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 40 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 84 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych
• 112 tabletek powlekanych
• 120 tabletek powlekanych
• 168 tabletek powlekanych

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium, a te z kolei umieszczane w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Trelema charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji.¹⁰ Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Dla produktu Trelema nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych tabletek lub ich odpadów. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²