Wpływ tietyloperazyny na płodność, ciążę i laktację

Lek Torecan zawierający tietyloperazynę w postaci dimaleinianu tietyloperazyny wymaga szczególnych rozważań dotyczących stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje kliniczne, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez lekarza kwalifikującego do leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży są znacząco ograniczone. Istotnym jest fakt, że w dwóch badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano możliwy związek tietyloperazyny z działaniem teratogennym. Przeprowadzone badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających dowodów, aby wykluczyć potencjalne działanie teratogenne tej substancji aktywnej.¹

Ze względu na powyższe dane oraz kierując się zasadą ostrożności, nie należy stosować preparatu Torecan u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku oraz rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia, jeśli terapia jest konieczna w okresie ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Należy szczególnie podkreślić, że fenotiazyny, do których należy tietyloperazyna, przenikają do mleka matki. W związku z tym istnieje ryzyko ekspozycji niemowlęcia na działanie leku poprzez mleko kobiece.³

Stosowanie leku Torecan jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem leczenia tym preparatem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁴

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu na płodność, badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji klinicznych. Tietyloperazyna nie wykazała wpływu na płodność samców szczurów w badaniach laboratoryjnych.⁵

W przypadku płodności samic szczurów, wpływ na współczynnik ciąży zaobserwowano wyłącznie przy zastosowaniu dawek przekraczających zalecane dawki terapeutyczne. Obserwacje te sugerują, że wpływ tietyloperazyny na płodność u ludzi prawdopodobnie ma niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej przy stosowaniu dawek terapeutycznych.⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię tietyloperazyną

Lekarz przed rozpoczęciem terapii lekiem Torecan powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki
• Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia
• Poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
• Wyjaśnić pacjentce przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Przedstawić alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas leczenia tietyloperazyną, należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować przypadek z lekarzem specjalistą w dziedzinie położnictwa.

Informacje o składzie produktu

Należy zwrócić uwagę, że produkt Torecan w postaci tabletek powlekanych, oprócz substancji czynnej (6,5 mg tietyloperazyny w postaci dimaleinianu tietyloperazyny), zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną (68,70 mg) oraz sacharozę (38,045 mg), co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją tych składników.⁷