Dawkowanie i sposób podawania
Topotecan medac 1 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Topotecan medac

Topotekan to lek cytotoksyczny, który powinien być stosowany wyłącznie w ośrodkach specjalistycznych prowadzących chemioterapię. Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu chemioterapii onkologicznej. ¹

Warunki rozpoczęcia leczenia

Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem konieczne jest spełnienie następujących parametrów hematologicznych:

• Liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
• Stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po przetoczeniu krwi, jeżeli konieczne)

²

W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną należy zapoznać się również z pełną informacją o cisplatynie. ³

Dawkowanie w raku jajnika i drobnokomórkowym raku płuca

Dawka początkowa: Zalecana dawka topotekanu w tych wskazaniach wynosi 1,5 mg/m² powierzchni ciała na dobę, podawana w 30-minutowym wlewie dożylnym, codziennie przez pięć kolejnych dni. Cykl należy powtarzać co trzy tygodnie, licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu. Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby. ⁴

Kolejne dawki: Nie należy podawać kolejnego cyklu topotekanu do momentu uzyskania następujących wartości:

• Liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
• Stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po przetoczeniu krwi, jeżeli konieczne)

⁵

W przypadku neutropenii można postępować zgodnie ze standardową praktyką onkologiczną poprzez:

• Dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), lub
• Zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych

⁶

W przypadku wyboru modyfikacji dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10^9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, ciężką neutropenią z gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy:

• Zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m² pc./dobę do dawki 1,25 mg/m² pc./dobę
• W razie konieczności zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m² pc./dobę

<sup data-drug="Topotecan medac" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych 7

Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeżeli liczba płytek krwi spada poniżej 25 x 10^9/l. W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane, jeśli po zmniejszeniu dawki do 1,0 mg/m² pc./dobę konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych. ⁸

Dawkowanie w raku szyjki macicy

Dawka początkowa: W terapii skojarzonej zalecana dawka topotekanu wynosi 0,75 mg/m² pc./dobę, podawana w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1., 2. i 3. Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m² pc./dobę, po podaniu topotekanu. Schemat ten powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby. ⁹

Kolejne dawki: Nie należy podawać kolejnego cyklu topotekanu do momentu uzyskania następujących wartości:

• Liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
• Stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po przetoczeniu krwi, jeżeli konieczne)

¹⁰

W przypadku neutropenii u pacjentek z rakiem szyjki macicy można postępować zgodnie ze standardową praktyką onkologiczną poprzez:

• Dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), lub
• Zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych

¹¹

W przypadku wyboru modyfikacji dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10^9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, ciężką neutropenią z gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy:

• Zmniejszyć dawkę o 20% do 0,60 mg/m² pc./dobę w kolejnych cyklach terapii
• W razie konieczności zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m² pc./dobę

<sup data-drug="Topotecan medac" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych 12

Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeżeli liczba płytek krwi zmniejszy się poniżej 25 x 10^9/l. ¹³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca):

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min): Brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania topotekanu w tej grupie pacjentów
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 20-39 ml/min): Zalecana dawka wynosi 0,75 mg/m² pc./dobę przez pięć kolejnych dni

<sup data-drug="Topotecan medac" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca): Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 14

Terapia skojarzona (rak szyjki macicy):

• Leczenie należy rozpoczynać jedynie, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 1,5 mg/dl
• Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, należy sprawdzić pełną informację dotyczącą cisplatyny odnośnie zmniejszenia dawki i/lub kontynuacji terapii
• W przypadku przerwania podawania cisplatyny, brak wystarczających danych dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy

¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m² pc./dobę przez pięć dni co trzy tygodnie. Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak brak wystarczających danych do określenia zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. ¹⁶

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl). Nie zaleca się stosowania topotekanu u tych pacjentów. ¹⁷

Dzieci i młodzież

Brak zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci i młodzieży, pomimo dostępnych danych farmakokinetycznych. ¹⁸

Sposób podawania leku

Topotekan przed użyciem musi być rozcieńczony. Produkt leczniczy wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem – dokładne instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w informacji o produkcie. ¹⁹

Tabela dawkowania

Warunki wznowienia leczenia po poprzednim cyklu:

• Dla raka jajnika i drobnokomórkowego raka płuca: granulocyty obojętnochłonne ≥ 1 x 10^9/l, płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Dla raka szyjki macicy: granulocyty obojętnochłonne ≥ 1,5 x 10^9/l, płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl