Pełen skład leku Topotecan medac 1 mg/ml, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy

Topotecan medac to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest topotekan w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr koncentratu zawiera dokładnie 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)²

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (1 ml/ 2 ml/ 4 ml), co czyni go produktem praktycznie wolnym od sodu.³

Postać farmaceutyczna

Topotecan medac występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, żółtawy roztwór, który wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.⁴

Dostępne opakowania i ich zawartość

Topotecan medac jest dostępny w trzech wariantach opakowania:

• 1 mg/1 ml – pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I (2R, 2 ml), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym fluoropolimerem z aluminiowym zamknięciem typu flip-off. Dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.⁵
• 2 mg/2 ml – pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I (6R-krótkie, 6 ml), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym fluoropolimerem z aluminiowym zamknięciem typu flip-off. Dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.⁶
• 4 mg/4 ml – pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I (6R, 6 ml), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym fluoropolimerem z aluminiowym zamknięciem typu flip-off. Dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Sposób przygotowania do podania

Przed podaniem pacjentowi, Topotecan medac wymaga dalszego rozcieńczenia. Właściwe przygotowanie roztworu do infuzji polega na rozcieńczeniu odpowiedniej ilości koncentratu jednym z dwóch możliwych rozcieńczalników:

• 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych
• 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnych

Celem tego rozcieńczenia jest uzyskanie końcowego stężenia leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.⁹

Stabilność i okres ważności

W przypadku nieotwartych fiolek okres ważności wynosi 3 lata przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania.¹⁰

Po pierwszym otwarciu opakowania:

• Stabilność chemiczna i fizyczna wynosi do 48 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2°C – 8°C lub w temperaturze pokojowej
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego
• Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik¹¹

Dla gotowego do użycia roztworu do infuzji (po rozcieńczeniu):

• Stabilność chemiczna i fizyczna wynosi do 96 godzin w temperaturze 2°C – 8°C i do 48 godzin w temperaturze pokojowej
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast
• Jeżeli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik
• Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych¹²

Warunki przechowywania

Topotecan medac wymaga przechowywania w specjalnych warunkach:

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem¹³

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu leku

Przy przygotowywaniu i podawaniu Topotecan medac należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych produktów leczniczych:

• Kobiety w ciąży powinny być bezwzględnie wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym
• Personel medyczny pracujący z produktem podczas jego rozcieńczania powinien być wyposażony w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice
• Wszystkie przedmioty użyte do podawania lub czyszczenia, włączając rękawice, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, przeznaczonych do spalania w wysokich temperaturach
• W przypadku przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami, należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

W celu zachowania stabilności i skuteczności leku, nie należy mieszać Topotecan medac z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych wcześniej rozcieńczalników (0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych).¹⁵