Skład i postać leku
Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml

Pełny skład leku Tobramycyna SUN

Tobramycyna SUN to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do nebulizacji o stężeniu 300 mg/5 mL. Każda ampułka z 5 mL roztworu zawiera jako substancję czynną 300 mg tobramycyny (Tobramycinum).¹

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Kwas siarkowy (E513) – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek (E524) – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Azot (E941) – gaz ochronny

²

Postać farmaceutyczna

Tobramycyna SUN występuje w postaci roztworu do nebulizacji. Jest to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, jałowy roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek stałych. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 5,5 do 6,5 oraz osmolalnością od 135 do 285 mOsm/kg.³

Należy zaznaczyć, że w niektórych przypadkach można zauważyć pewną różnorodność w zabarwieniu produktu (kolor może być nieco ciemniejszy), co nie oznacza utraty właściwości terapeutycznych, pod warunkiem że produkt był przechowywany zgodnie z zaleceniami.⁴

Forma podania leku

Tobramycyna SUN jest podawana w formie inhalacji z nebulizatora. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Zawartość całej ampułki należy zużyć natychmiast po otwarciu, a wszelkie niezużyte pozostałości należy wyrzucić.⁵

Ze względów bezpieczeństwa i zachowania skuteczności terapeutycznej, nie należy mieszać Tobramycyny SUN z innymi lekami w nebulizatorze, ponieważ nie przeprowadzano badań dotyczących zgodności.⁶

Opakowanie leku

Produkt leczniczy Tobramycyna SUN jest zapakowany w gotowe do użycia ampułki wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), zawierające 5 mL roztworu do inhalacji z nebulizatora. Ampułki są pakowane w foliowe torebki po 4 sztuki, co wystarcza na 2 dni leczenia zgodnie ze schematem dawkowania.⁷

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 56 ampułek
• 112 ampułek
• 168 ampułek

Wszystkie wymienione opakowania są dostarczane w tekturowych pudełkach. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Przechowywanie

Lek Tobramycyna SUN wymaga specjalnych warunków przechowywania:

1. Standardowo należy przechowywać go w lodówce w temperaturze 2-8°C
2. Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
3. W przypadku braku możliwości przechowywania w lodówce, produkt można przechowywać w torebkach foliowych (nienaruszonych lub otwartych) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 28 dni

⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Tobramycyna SUN wynosi 2 lata przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po otwarciu ampułki, zawartość należy zużyć natychmiast, a niezużyte resztki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰