Dawkowanie i sposób podawania Tobramycyny SUN roztwór do nebulizacji

Tobramycyna SUN w postaci roztworu do nebulizacji (300 mg/5 ml) jest przeznaczona wyłącznie do stosowania wziewnego i nie może być podawana pozajelitowo. Leczenie powinno być inicjowane przez lekarza z doświadczeniem w terapii mukowiscydozy, zgodnie z określonym schematem cyklicznym.¹

Schemat dawkowania podstawowy

Standardowy schemat dawkowania dla wszystkich grup wiekowych (dorośli i dzieci od 6 lat) obejmuje podawanie jednej ampułki (300 mg tobramycyny) dwa razy na dobę przez 28 dni, po czym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu. Odstęp między dawkami powinien wynosić około 12 godzin i nie może być krótszy niż 6 godzin. Ten cykliczny schemat leczenia (28 dni aktywnej terapii, 28 dni przerwy) należy powtarzać tak długo, jak długo obserwuje się kliniczne korzyści z leczenia.²

Ważne jest podkreślenie, że dawka nie zależy od masy ciała pacjenta – każdy pacjent powinien otrzymywać zawartość jednej ampułki (300 mg tobramycyny) dwa razy dziennie. Badania kliniczne potwierdziły, że poprawa czynności płuc utrzymuje się również podczas 28-dniowych przerw w terapii.³

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałej terapii w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa zostały potwierdzone w badaniach klinicznych trwających do 96 tygodni (12 cykli). Należy jednak pamiętać, że terapia nie była badana u pacjentów poniżej 6. roku życia, u pacjentów z przewidywaną wartością natężonej pierwsosekundowej objętości wydechowej płuc (FEV1) poniżej 25% lub powyżej 75% wartości należnej, ani u pacjentów skolonizowanych przez Burkholderia cepacia.⁵

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.⁶
• Zaburzenia czynności nerek: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania. Należy uwzględnić potencjalne działanie nefrotoksyczne leku oraz specyfikę wydalania leku u tych pacjentów, które są opisane szczegółowo w charakterystyce produktu leczniczego.⁷
• Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów. Ze względu na fakt, że tobramycyna nie podlega metabolizmowi wątrobowemu, zaburzenia czynności wątroby prawdopodobnie nie wpływają na ekspozycję na tobramycynę.⁸
• Pacjenci po przeszczepieniu narządu: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny w tej grupie pacjentów.⁹
• Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostały ustalone. Mimo dostępności pewnych danych klinicznych, nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹⁰

Sposób podawania

Tobramycyna SUN powinna być podawana przy użyciu specjalistycznego sprzętu do nebulizacji. Zawartość jednej ampułki (5 ml roztworu zawierającego 300 mg tobramycyny) należy przelać do nebulizatora i podawać wziewnie przez około 15 minut za pomocą ręcznego nebulizatora wielokrotnego użytku PARI LC PLUS z odpowiednią sprężarką.¹¹

Parametry techniczne prawidłowej nebulizacji obejmują:

• Wskaźnik dostarczenia leku: 7,2 mg/min
• Całkowita podana dawka leku: 115 mg
• Masowa mediana średnicy aerodynamicznej: 4,3
• Rozkład wielkości kropel: D10 1,7 µm, D50 4,7 µm, D90 11,4 µm
• Dawka rozdrobnionych cząstek: 48,8 mg/ampułkę
• Geometryczne odchylenie standardowe: 2,2¹²

Należy stosować sprężarki, które po podłączeniu do nebulizatora PARI LC PLUS zapewniają przepływ 4-6 l/min i/lub ciśnienie zwrotne 110-217 kPa. Konieczne jest przestrzeganie instrukcji obsługi nebulizatora i sprężarki dostarczonych przez producenta.¹³

Zalecenia dotyczące procedury inhalacji

1. Pacjent powinien przyjmować tobramycynę w pozycji siedzącej lub stojącej.
2. Inhalacja powinna odbywać się podczas normalnego oddychania przez ustnik nebulizatora.
3. W celu ułatwienia oddychania przez usta można zastosować zacisk na nos.
4. Pacjent powinien kontynuować zalecenia dotyczące fizjoterapii klatki piersiowej równolegle z leczeniem.¹⁴

Przy stosowaniu wielu metod terapeutycznych i produktów leczniczych jednocześnie, należy zachować następującą kolejność procedur:

1. Lek rozszerzający oskrzela
2. Fizjoterapia klatki piersiowej
3. Inne leki podawane wziewnie
4. Tobramycyna SUN¹⁵

Maksymalna tolerowana dawka dobowa tobramycyny w tej postaci farmaceutycznej nie została określona.¹⁶