Działania niepożądane leku Tirosint Sol

Podczas terapii lekiem Tirosint Sol (roztwór doustny lewotyroksyny sodowej w pojemniku jednodawkowym), przy prawidłowym stosowaniu i regularnym monitorowaniu parametrów klinicznych oraz laboratoryjnych, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest znikome. Należy jednak mieć świadomość potencjalnych efektów ubocznych, które mogą się pojawić w określonych okolicznościach klinicznych.¹

Sytuacje sprzyjające występowaniu działań niepożądanych

Działania niepożądane najczęściej pojawiają się w następujących sytuacjach klinicznych:

• Brak tolerancji indywidualnej na zastosowaną dawkę leku
• Nieumyślne osiągnięcie dawek suprafizjologicznych
• Przedawkowanie leku
• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu

W powyższych przypadkach obserwowane objawy kliniczne odpowiadają typowym objawom nadczynności tarczycy.²

Charakterystyka objawów niepożądanych

Objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Tirosint Sol najczęściej odpowiadają farmakologicznym właściwościom lewotyroksyny i obejmują szereg układów narządowych. Można je podzielić na następujące kategorie:³

• Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna
• Ośrodkowy układ nerwowy: bóle głowy, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, rzekomy guz mózgu
• Układ mięśniowy: osłabienie i skurcze mięśni
• Układ pokarmowy: wymioty, biegunka
• Zaburzenia metaboliczne: zmniejszenie masy ciała
• Inne objawy: zaczerwienienie, gorączka, nadpotliwość, zaburzenia miesiączkowania
• Reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W sytuacji wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się następujące postępowanie:⁴

1. Zmniejszenie dawki dobowej leku lub
2. Czasowe przerwanie przyjmowania preparatu na kilka dni
3. Po ustąpieniu objawów niepożądanych – ostrożne wznowienie leczenia z dostosowaniem dawkowania

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leku Tirosint Sol mogą wystąpić reakcje alergiczne manifestujące się objawami ze strony skóry i dróg oddechowych. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania przeciwalergicznego.⁵

Częstość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące kategorie:<sup data-drug="Tirosint Sol" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (6

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Tirosint Sol jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰