Specjalne ostrzeżenia
Tirosint Sol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat Tirosint Sol (lewotyroksyna sodowa) w postaci roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego podawaniem.¹

Zapobieganie niewydolności kory nadnerczy

Przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub wykonaniem testu supresyjnego tarczycy, konieczne jest wykluczenie lub uprzednie wdrożenie odpowiedniego leczenia następujących stanów i zaburzeń:²

• Niewydolność wieńcowa – wymaga stabilizacji przed włączeniem hormonu tarczycy
• Dusznica bolesna – należy ją skutecznie kontrolować przed rozpoczęciem terapii
• Miażdżyca – wymaga odpowiedniego leczenia przed włączeniem lewotyroksyny
• Nadciśnienie tętnicze – powinno być prawidłowo kontrolowane
• Niedoczynność przysadki mózgowej – wymaga diagnostyki i leczenia
• Niewydolność kory nadnerczy – musi być wyrównana przed włączeniem lewotyroksyny

Istotne jest również uprzednie wykluczenie lub wdrożenie leczenia autonomii tarczycy przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy.³

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z predyspozycją do zaburzeń psychotycznych zaleca się rozpoczęcie terapii od małych dawek lewotyroksyny i ich stopniowe zwiększanie. Konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawki lewotyroksyny.⁴

Pacjenci z chorobami układu krążenia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:⁵

• Niewydolnością wieńcową
• Niewydolnością serca
• Tachyarytmią

W powyższych przypadkach istotne jest unikanie nawet łagodnej jatrogennej nadczynności tarczycy. Konieczne jest regularne i częste monitorowanie parametrów hormonalnych tarczycy w celu dostosowania dawkowania lewotyroksyny.⁶

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy zidentyfikować jej przyczynę przed wdrożeniem terapii substytucyjnej. Jeśli zdiagnozowano współistniejącą skompensowaną niewydolność kory nadnerczy, konieczne jest wdrożenie odpowiedniej terapii zastępczej w razie potrzeby.⁷

Noworodki przedwcześnie urodzone

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową, należy ściśle monitorować parametry hemodynamiczne. Jest to spowodowane ryzykiem zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy u tych pacjentów.⁸

Pacjenci z padaczką

U pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu lewotyroksyny. Rzadko raportowano przypadki wystąpienia napadów drgawkowych po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, co może być związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.⁹

Autonomia tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać:¹⁰

• Test TRH (test z tyreoliberyną)
• Scyntygrafię supresyjną

Kobiety po menopauzie

U kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy. Celem jest uniknięcie suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny we krwi, które mogłoby nasilać resorpcję kostną.¹¹

Przeciwwskazania w nadczynności tarczycy

Lewotyroksyna nie może być stosowana w stanach nadczynności tarczycy, za wyjątkiem terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.¹²

Stosowanie w redukcji masy ciała

Hormony tarczycy nie są wskazane do redukcji masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy dawki fizjologiczne lewotyroksyny nie powodują utraty masy ciała. Stosowanie dawek suprafizjologicznych może prowadzić do wystąpienia poważnych, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w połączeniu z substancjami stosowanymi w celu redukcji masy ciała, takimi jak aminy sympatykomimetyczne.¹³

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku zmiany leczenia na inny preparat zawierający lewotyroksynę należy:¹⁴

• Ściśle monitorować stan kliniczny pacjenta
• Regularnie kontrolować parametry biologiczne
• W razie potrzeby dostosować dawkowanie

Monitorowanie jest szczególnie istotne w okresie przejściowym ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy.¹⁵

Interakcja z orlistatem

Jednoczesne stosowanie orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości) i lewotyroksyny może prowadzić do:¹⁶

• Niedoczynności tarczycy
• Zmniejszenia kontroli istniejącej już niedoczynności tarczycy

Pacjentom stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację lekarską przed rozpoczęciem, przerwaniem lub modyfikacją terapii orlistatem. Może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny w różnych porach dnia oraz dostosowanie dawki lewotyroksyny. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy.¹⁷

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, co może prowadzić do:¹⁸

• Fałszywego zmniejszenia wartości wyników badań
• Fałszywego zwiększenia wartości wyników badań

Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz ze wzrostem dawki biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie jeśli wyniki nie są spójne z obrazem klinicznym pacjenta. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy koniecznie poinformować o tym personel laboratorium. W miarę możliwości należy zastosować alternatywne metody oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.¹⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Tirosint Sol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, dlatego uznawany jest za „wolny od sodu”.²⁰