Pełny skład jakościowy i ilościowy leku Tirosint Sol

Tirosint Sol jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym, zawierającym jako substancję czynną lewotyroksynę sodową. Lek występuje w dwunastu różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera określoną ilość substancji czynnej, zgodną z oznaczeniem mocy na opakowaniu:²

Jako substancję pomocniczą lek zawiera wyłącznie glicerol 85%, co stanowi zaletę dla pacjentów wymagających preparatu pozbawionego wielu dodatkowych składników.³

Postać farmaceutyczna i forma podania leku

Tirosint Sol występuje w postaci roztworu doustnego zamkniętego w pojemniku jednodawkowym. Roztwór jest klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik jednodawkowy jest wyraźnie oznaczony kolorową etykietą, na której widnieje moc dawki oraz nazwa produktu (TIROSINT SOL).⁴

System kodowania kolorami

W celu łatwej identyfikacji dawki przez personel medyczny i pacjentów, każda z dwunastu dostępnych mocy leku posiada unikatowy kolor oznaczenia:⁵

• 13 mikrogramów – kolor zielony
• 25 mikrogramów – kolor pomarańczowy
• 50 mikrogramów – kolor biały
• 75 mikrogramów – kolor fioletowy
• 88 mikrogramów – kolor oliwkowy
• 100 mikrogramów – kolor żółty
• 112 mikrogramów – kolor czerwonawy
• 125 mikrogramów – kolor brązowy
• 137 mikrogramów – kolor turkusowy
• 150 mikrogramów – kolor niebieski
• 175 mikrogramów – kolor liliowy
• 200 mikrogramów – kolor różowy

Opakowanie i przechowywanie leku

Tirosint Sol jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, które zabezpiecza produkt przed czynnikami zewnętrznymi mogącymi wpłynąć na jego stabilność. Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 1 ml wykonany jest z polietylenu o małej gęstości (LDPE) i pakowany w saszetkę z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE). W każdej saszetce znajduje się 5 pojemników jednodawkowych.⁶

Standardowe opakowanie handlowe zawiera 30 pojemników jednodawkowych po 1 ml (6 saszetek po 5 pojemników).⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej leku Tirosint Sol należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Po pierwszym otwarciu saszetki produkt można przechowywać przez 15 dni
• Po otwarciu pojemnika jednodawkowego roztwór należy spożyć natychmiast

Okres ważności

Zgodnie z danymi dotyczącymi stabilności produktu, określono następujące terminy ważności:⁹

• Okres ważności nieotwartego produktu: 18 miesięcy
• Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni
• Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór należy spożyć natychmiast

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tirosint Sol nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza informacja zawarta w charakterystyce produktu leczniczego.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Po użyciu leku wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia właściwą utylizację substancji farmakologicznie czynnych.¹¹